条文说明

5.4.1 我国GMP规定，纯化水、注射用水储罐和输送管道所用材料应当无毒、耐腐蚀。所以要求尽量使用自动氩弧焊进行焊接，自动氩弧焊机和焊机的夹具需要有足够的焊接操作空间，焊接过程的惰性气体保护极其重要，纯度不高的惰性气体会导致焊接氧化现象发生，并由此导致不锈钢焊缝的腐蚀。工艺用水管道宜在风管安装完成之后、其他管道未安装之前进行安装。
5.4.2 虽然惰性气体保护焊接不使用焊条，完全利用不锈钢管件自身材料熔接，最大限度地保持了焊接件的材料组成，有利于满足工艺用水的防腐要求。但是不锈钢管道焊接后，会引起焊缝材料的微结构和表面状况发生变化，抗腐蚀能力会下降。通过钝化处理，可以在管道表面形成钝化层，提高不锈钢抗氧化和抗腐蚀的能力。钝化的标准可参见美国材料实验协会《不锈钢零件的化学钝化处理的技术规范》(ASTMA 967-05)。钝化的方法有循环法和槽式浸泡法。在系统钝化处理时，一般采用整个系统循环钝化的方法，可避免拆卸管道，而且处理得比较彻底，效率较高。
5.4.5 本条为强制性条文，必须严格执行。我国GMP规定：设备的设计、选型、安装、改造和维护必须符合预定用途，应当尽可能降低产生污染、交叉污染、混合和差错的风险，便于操作、清洁、维护。生产过程中需要观察阀门实际工作状态，检修或拆除阀门，例如隔膜阀膜片属于非金属材料，需定期更换。因此，需要有方便更换膜片或拆除阀门的操作空间。此外，设备、管道的检修和拆除也需有足够的操作空间，所以阀门安装也不得妨碍设备、管道的检修。
5.4.6 由于相同材质不产生电位差，不会因管道电腐蚀而影响工艺用水质量。所以，本规范规定不锈钢管道支架的管托应采用不锈钢。