2 术语
2.0.1 一级屏障 primary barrier
操作者和被操作对象之间的隔离,也称一级隔离。
2.0.2 二级屏障 secondary barrier
生物安全实验室和外部环境的隔离,也称二级隔离。
2.0.3 生物安全实验室 biosafety laboratory
通过防护屏障和管理措施,达到生物安全要求的微生物实验室和动物实验室。包括主实验室及其辅助用房。
2.0.4 实验室防护区 laboratory containment area
是指生物风险相对较大的区域,对围护结构的严密性、气流流向等有要求的区域。
2.0.5 实验室辅助工作区 non-contamination zone
实验室辅助工作区指生物风险相对较小的区域,也指生物安全实验室中防护区以外的区域。
2.0.6 主实验室 main room
是生物安全实验室中污染风险最高的房间,包括实验操作间、动物饲养间、动物解剖间等,主实验室也称核心工作间。
2.0.7 缓冲间 buffer room
设置在被污染概率不同的实验室区域间的密闭室。需要时,可设置机械通风系统,其门具有互锁功能,不能同时处于开启状态。
2.0.8 独立通风笼具 individually ventilated cage(IVC)
一种以饲养盒为单位的独立通风的屏障设备,洁净空气分别送入各独立笼盒使饲养环境保持一定压力和洁净度,用以避免环境污染动物(正压)或动物污染环境(负压),一切实验操作均需要在生物安全柜等设备中进行。该设备用于饲养清洁、无特定病原体或感染(负压)动物。
2.0.9 动物隔离设备 animal isolated equipment
是指动物生物安全实验室内饲育动物采用的隔离装置的统称。该设备的动物饲育内环境为负压和单向气流,以防止病原体外泄至环境并能有效防止动物逃逸。常用的动物隔离设备有隔离器、层流柜等。
2.0.10 气密门 airtight door
气密门为密闭门的一种,气密门通常具有一体化的门扇和门框,采用机械压紧装置或充气密封圈等方法密闭缝隙。
2.0.11 活毒废水 waste water of biohazard
被有害生物因子污染了的有害废水。
2.0.12 洁净度7级 cleanliness class 7
空气中大于等于0.5μm的尘粒数大于35200粒/m3到小于等于352000粒/m3,大于等于1μm的尘粒数大于8320粒/m3到小于等于83200粒/m3,大于等于5μm的尘粒数大于293粒/m3到小于等于2930粒/m3。
2.0.13 洁净度8级 cleanliness Class 8
空气中大于等于0.5μm的尘粒数大于352000粒/m3到小于等于3520000粒/m3,大于等于1μm的尘粒数大于83200粒/m3到小于等于832000粒/m3,大于等于5μm的尘粒数大于2930粒/m3到小于等于29300粒/m3。
2.0.14 静态 at-rest
实验室内的设施已经建成,工艺设备已经安装,通风空调系统和设备正常运行,但无工作人员操作且实验对象尚未进入时的状态。
2.0.15 综合性能评定 comprehensive performance judgment
对已竣工验收的生物安全实验室的工程技术指标进行综合检测和评定。
2.0.1 一级屏障主要包括各级生物安全柜、动物隔离设备和个人防护装备等。
2.0.2 二级屏障主要包括建筑结构、通风空调、给水排水、电气和控制系统。
2.0.3 辅助用房包括空调机房、洗消间、更衣间、淋浴间、走廊、缓冲间等。
2.0.6 实验操作间通常有生物安全柜、IVC、动物隔离设备、解剖台等。主实验室的概念是为了区别经常提到的“生物安全实验室”、“P3实验室”等。本规范中提到的“生物安全实验室”是包含主实验室及其必需的辅助用房的总称。主实验室在《实验室 生物安全通用要求》GB 19489标准中也称核心工作间。
2.0.7 三级和四级生物安全实验室防护区的缓冲间一般设置空调净化系统,一级和二级生物安全实验室根据工艺需求来确定,不一定设置空调净化系统。
2.0.10 对于三级和四级生物安全实验室对于围护结构严密性需要打压的房间一般采用气密门,防护区内的其他房间可采用密封要求相对低的密闭门。
2.0.11 生物安全实验室一般包括防护区内的排水。
2.0.12、2.0.13 关于空气洁净度等级的规定采用与国际接轨的命名方式,7级相当于1万级,8级相当于10万级。根据《洁净厂房设计规范》GB 50073的规定,洁净度等级可选择两种控制粒径。对于生物安全实验室,应选择0.5μm和5μm作为控制粒径。
2.0.14 生物安全实验室在进行设计建造时,根据不同的使用需要,会有不同设计的运行状态,如生物安全柜、动物隔离设备等常开或间歇运行,多台设备随机启停等。实验对象包括实验动物、实验微生物样本等。
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