14.5 使用验收
14.5.1 洁净厂房的使用验收应在设计规定的使用状态下进行检测和调试,确认洁净室(区)的动态性能参数均应有效满足使用要求。
14.5.2 使用验收的主要检测内容应包括下列测试:
1 检测空气洁净度等级;
2 生产工艺有要求者,还应进行微生物测试或化学污染物测试或特殊表面的洁净度测试;
3 温度、相对湿度的稳定性测试;
4 确认洁净室(区)的密闭性能;
5 建设方需要进行的其他检测项目。
14.5.3 洁净厂房使用验收后,应编写使用验收报告,应包括下列主要内容:
1 洁净厂房中各种设施(包括生产工艺设备)等的开启状态描述;
2 测试的洁净室(区)人员及其活动情况的描述;
3 分项测试记录及分析意见(包括测试点位置、坐标等);
4 测试仪器的有效校验证书;
5 结论。
14.5.1 本条规定了洁净厂房的使用验收的占用状态和目的。制订本条时,参照了国际标准《洁净室及受控环境 第4部分:设计、施工、启动》ISO 14644-4中对使用验收的表述:应进行一系列的测量和测试,确定设施的各个部分都能有效运行,达到空态或静态所要求的条件。
14.5.2 本条明确洁净厂房使用验收的5项主要测试内容,其中第2款是根据产品生产工艺有要求时,有选择地进行测试;第4款是只有严于5级的洁净室(区)进行测试。制订本条条文时,参照了国际标准《洁净室及受控环境 第4部分:设计、施工、启动》ISO 14644-4中的相关内容(C.2.5批准使用),现将其相关内容摘录如下:
可以重复进行前面的某些测试来测定其与使用条件的一致性,即:
(1)确认洁净区的密闭状况;
(2)测定温度和相对湿度的保持能力;
(3)测定空气悬浮粒子洁净度等级;
(4)适当时,测定特殊表面的洁净度和微生物污染等级;
(5)检查文件资料的完整性。
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