C.16 浮游菌、沉降菌的检测

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C.16.1 根据生产工艺要求需要控制洁净室(区)内的微生物污染时，应进行洁净室(区)内空气中微生物污染的检测。微生物污染的检测可在三种占用状态中的任一种状态进行。宜采用浮游菌的测试方法和沉降菌的测试方法。

C.16.2 浮游菌的测试方法应采用采样器采集在空气中的活微生物粒子，通过专门的培养基，在适宜的生长条件下繁殖得到可见的菌落数。浮游菌的测试方法应符合现行国家标准《医药工业洁净室(区)浮游菌的测试方法》GB/T 16293的有关要求。

C.16.3 沉降菌的测试方法应采用培养皿收集到的活微生物粒子，通过专用的培养基，在适宜的生长条件下繁殖得到可见的菌落数。沉降菌的测试方法应符合现行国家标准《医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法》GB/T 16294的有关要求。

C.16.4 根据生产工艺要求需要控制洁净室(区)内的微生物活粒子时，还可进行表面微生物污染测量。

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