3.4 工艺布局
3.4.1 工艺布局应满足生产工艺流程，以及有关消防、安全、职业卫生、节能等的要求，并应根据工艺设备和管道的安装和维修，以及其他辅助设施等的要求综合确定。
3.4.2 生产设备和管道应按工艺流程的顺序布置，并应便于操作、清洗和维修；应合理设计设备进场、起吊的运输路线。
3.4.3 工艺布局应防止人流和物流的交叉污染，并应符合下列规定：
1 人员和物料进出生产区域的出入口应分别设置，对易造成污染的物料应设置专用出入口；
2 人员和物料进入生产区域应分别设置与净化要求相适应的设施；
3 生产、贮存和质量控制区不应作为非本区工作人员的直接通道；
4 辅助设施人员与生产区域人员宜分开设置通道。
3.4.4 中药材前处理布局应符合下列规定：
1 中药材前处理布局应设置净选工序；
2 应设置与生产相适应的原药材和净药材暂存间；
3 物料运输应方便，运输路线应短；
4 毒性药材的前处理应设置独立的生产区域，并应设置人员职业健康防护设施；
5 中药材的炮制工序宜靠外窗布置；
6 应设置通风除尘设施。
3.4.5 对于参照洁净区管理区域，除应设置生产功能间外，还应设置人员、物料进出通道和工器具、洁具清洗存放等辅助功能间。
3.4.6 中药材提取的布局应符合下列规定：
1 中药材提取应设置称量配料间和净药材暂存间；
2 投料区应采取避免交叉污染的措施；
3 提取设备排渣区域宜与其他生产区域隔离，并应设置独立的中药渣出口；
4 甲、乙类生产区域宜集中布置，并宜布置在厂房的一端，与其他区域应用防爆墙和门斗分隔；
5 应利于通风、排风。
3.4.7 中药材仓库宜与其他仓库分开，中药材仓库应设置养护室，毒性和易串味的中药材和中药饮片应分别设置专库(柜)存放。
3.4.8 中药药品质量控制区应设置中药材标本存放以及记录保存的区域。
3.4.3 本条第1款和第2款为强制性条文。本条第1、2、3款是要求从工艺布局上能尽量避免交叉污染，第4款是避免非生产人员进入生产区对正常生产造成干扰和引起产品质量事故的风险。
容易造成污染的物料包括药渣、醇沉渣、脱色的废炭等废弃物。
3.4.4 本条第1款和第4款为强制性条文。本条规定了中药材前处理的一些布局要求。
1 净选是中药炮制的第一道工序，主要是将原药材经过洗净、分选等处理方法除去药材中的泥沙、夹杂物及残留的非药用部分，或分离其不同的药用部分及霉败品等，使药材达到药用的净度和纯度标准。故必须设置该工序。
2 中药材前处理生产过程中，中药材品种较多，并且部分药材的外观相近，若无足够的暂存空间易引起药材的混淆和出现差错，故要求设置与生产相适应的原药材和净药材暂存间。
3 中药材前处理物料量大，相应生产过程中物料的运输量也比较大，为了提高生产效率在布局中要求方便物料的运输、物料运输路线短。
4 毒性药材的前处理生产过程中若防护不当易引起生产人员中毒，故要设置独立的生产区域和职业健康防护设施，职业健康防护设施包括更衣、淋浴区域等。
5 中药材炮制过程中要产生大量含尘、湿热等的气体，如炒制、煅制要产生高温含尘气体，酒制要产生含酒精的废气，醋制要产生含酸尾气，为了便于尾气的排放要求炮制工序靠外窗布置，必要时还应设置烟道。
6 中药前处理生产是要产生大量粉尘的生产工序，为了改善生产环境，必须要加强通风和设置必要的除尘设施，在工艺布局时必须考虑该部分设施的安装位置。
3.4.5 参照洁净区管理区域是针对直接入药生粉的生产的特定生产区，为了保证生产区域的密闭性，生产人员必须经过更衣后才能进出，物料必须经过气锁或传递窗进出，生产用工器具和洁具应能在生产区域内周转使用，故应设置人员、物料进出通道和工器具清洗存放、洁具清洗存放等辅助功能间。
3.4.6 本条的第1款为强制性条文。
1 提取生产过程中的中药材品种较多并且按处方配比投料，易引起药材的混淆和出现差错，故要求设置称量配料间和净药材暂存间，这都是提取质量控制必备的功能间，故放在提取布局中。具体实际设计中设在何处，要根据顾客的质量控制要求设置。
2 药材投料时有大量的粉尘产生，提取生产可能同时进行多个产品的生产，易产生交叉污染，故要求在投料区采取措施避免交叉污染。
3 提取设备排渣时会产生大量的湿热气体，影响生产环境，故要求出渣区与其他生产区域隔离。药渣易滋生微生物，与其他物料易造成交叉污染，故应设置独立的出渣口。
4 甲、乙类生产区域安全风险较高，集中布置便于安全设施的配置和安全生产管理。布置在厂房的一端和用防爆墙、门斗与其他区域分隔便于泄爆和安全事故的控制，避免安全事故扩大和次生安全事故的发生。
5 提取生产中要产生大量的湿热气体，出渣时在生产区域散发大量的热量，为了改善生产环境，要加强通风和排风，在工艺布局时必须考虑利于通风和排风，如设置气窗等。
3.4.7 中药材大多数均要散发独特的气味，不宜与其他物料一起储存，库房宜分开。部分中药材由于其性质决定储存一定周期后易变质和虫蚀，要进行检查并养护。毒性药材按规定要严格控制，应设置专库储存。易串味药材可能引起其他药材和其自身变质，应设置专库储存。
