5.3 洁净区净化空调系统
5.3.1 洁净区的空气净化处理应采用粗效、中效、高效空气过滤器三级过滤。
5.3.2 洁净室内的温度、相对湿度、压差、噪声等环境参数，应符合现行国家标准《医药工业洁净厂房设计规范》GB 50457的有关规定。
5.3.3 下列情况的净化空调系统宜分开设置：
1 洁净区与参照洁净区管理区域；
2 运行班次和使用时间不同时；
3 温度、湿度参数差别较大时。
5.3.4 净化空调系统设计应合理利用回风。
5.3.5 凡属下列情况之一的净化空调系统，空气不应循环使用：
1 生产过程散发粉尘，其室内空气经处理仍不能避免交叉污染时；
2 甲、乙类物质生产区域；
3 生产过程产生有害物、异味或挥发性气体的工序；
4 工艺有特殊要求的区域。
5.3.6 净化空调系统的风机宜采取变频措施。
5.3.7 采用熏蒸消毒灭菌的洁净区，应设置消毒排风设施。
5.3.8 洁净区压差控制应符合下列规定：
1 洁净区的排风系统应采取防止室外空气倒灌的措施。
2 同一洁净区的送风、回风和排风系统风机应联锁。
3 下列房间与相邻洁净房间应保持相对负压：
1)有粉尘产生的房间；
2)有热湿气体和异味产生的房间；
3)使用有机溶媒的房间；
4)工艺有特殊要求的房间。
5.3.9 洁净区内不应使用散热器采暖。
5.3.10 注射剂用净化空调系统宜采用纯蒸汽加湿。
5.3.5 本条为强制性条文，列出了净化空调系统的空气不应循环使用的情况。
1 净化空调系统应合理利用回风，防止交叉污染。对于洁净区产生粉尘房间的空气是否回用，可根据风险评估要求和经济性确定。对产生粉尘的房间，如能采取有效措施进行处理，且处理后的空气不会造成交叉污染且经济合理的，可以利用回风。本款明确提出这类空气经处理后仍不能避免交叉污染的必须排风，不应循环使用。特别对于多品种药品同时生产时更应如此。
2 甲、乙类物质易挥发出可燃蒸气，处理和输送甲、乙类物质的设备、管道、阀门等若泄露，会形成有爆炸危险的气体混合物。如果没有排风，房间内有爆炸危险的气体混合物的浓度会越来越大，火灾或爆炸的危险性也越来越大。这类事故发生多起，因此含甲、乙类物质的生产区域的空气应及时排至室外，不应循环使用。
5.3.8 保持正压的洁净区，联锁程序为先启动送风机，再启动回风机和排风机，关闭时先关闭回风机和排风机，再关闭送风机；保持负压的洁净区，联锁程序与之相反。
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