11.1 施工组织

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11.1.1 施工应符合设计要求，当无法满足设计要求，必须修改设计图纸时，应经原设计单位确认或签证。项目变更与产品质量相关时应经评估、审核和批准后再进行施工。

11.1.2 深化施工详图设计应根据用户需求进行，并应获得原设计单位的确认，同时应经审核、批准后再进行施工。洁净区域设计图纸深化施工详图设计，应符合现行国家标准《建筑设计防火规范》GB 50016、《医药工业洁净厂房设计规范》GB 50457和《洁净室施工及验收规范》GB 50591的有关规定。

条文说明

11.1.1 项目变更涉及项目质量、进度、成本、工艺、健康、安全、自控等各个方面，特别是与工艺相关的变更，大多数对产品质量和GMP有直接影响。为了确保项目变更得到有效控制，故作出此项规定。

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