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6.2 洁净室
6.2.1 洁净室 cleanroom
空气悬浮粒子浓度受控的空间。它的建造和使用应减少室内诱入、产生及滞留粒子。室内其他有关参数如温度、湿度、压力等按要求进行控制。
6.2.2 洁净区 clean zone
空气悬浮粒子浓度受控的限定空间。它的建造和使用应减少空间内诱入、产生及滞留粒子。空间内其他有关参数如温度、湿度、压力等按要求进行控制。洁净区可以是开放式或封闭式。
6.2.3 人身净化用室 room for cleaning human body
人员在进入洁净区之前按一定程序进行净化的房间。
6.2.4 物料净化用室 room for cleaning material
物料在进入洁净区之前按一定程序进行净化的房间。
6.2.5 洁净度 cleanliness
以单位体积空气中大于或等于某粒径粒子的数量来区分的洁净程度。
6.2.6 洁净度级别 cleanliness class
按洁净度划分的洁净室洁净级别。
6.2.7 气流流型 air pattern
对室内空气的流动形态和分布进行合理设计。
6.2.8 单向流 unidirectional airflow
通过洁净室(区)整个断面的风速稳定、大致平行的受控气流。
6.2.9 垂直单向流 vertical unidirectional airflow
与水平面垂直的单向流。
6.2.10 水平单向流 horizontal unidirectional airflow
与水平面平行的单向流。
6.2.11 非单向流 non-unidirectional airflow
洁净室或洁净区的送风以诱导方式与室内或区内空气混合的气流分布类型。
6.2.12 洁净工作区 clean working area
指洁净室内离地面高度0.8~1.5m(除工艺特殊要求以外)的区域。
6.2.13 洁净工作服 clean working garment
为把工作人员产生的粒子限制在最低程度所使用的发尘量少的洁净服装。
6.2.14 空态 as-built
设施已经建成,所有动力接通并运行,但无生产设备、材料及人员。
6.2.15 静态 at-rest
设施已经建成,生产设备已经安装,并按业主及供应商同意的状态运行,但无生产人员。
6.2.16 动态 operational
设施以规定的状态运行,有规定的人员在场,并在商定的状况下进行工作。
6.2.17 检漏试验 leakage test
检查空气过滤器及其与安装框架连接部位等的密封性试验。
6.2.18 自净时间 cleanliness recovery time
洁净室被污染后,净化空调系统开始运行至恢复到稳定的规定室内洁净度等级的时间。
6.2.19 浮游菌 airborne bacteria
悬浮在空气中的带菌微粒。
6.2.20 沉降菌 settlement bacteria
降落在表面上的带菌微粒。
6.2.21 烟雾 smog
部分由于自然过程,部分由于人类活动而产生的一种固液混合态的气溶胶,它具有烟和雾二重性,有时可造成大范围的大气污染。
6.2.22 烟粒 soot
不完全燃烧产生的并在其排出之前沉积的含碳粒子的聚集物。
6.2.23 悬浮粒子 airborne particle
用于空气洁净度分级的空气中粒子尺寸范围在0.1μm~10μm的固体和液体粒子。
6.2.24 超微粒子 ultrafine particle
当量直径小于0.1μm的粒子。
6.2.25 微粒子 microparticle
当量直径大于5μm的粒子。
6.2.26 悬浮物质 suspended matter
长期悬浮在大气或烟道气中的颗粒物。由于它的粒径太小,其沉降速度不明显。
6.2.27 总悬浮颗粒物 total suspended particle
环境空气中空气动力学当量直径小于等于100μm的颗粒物,简称TSP。
6.2.28 湿式作业 wet method operation
将物料加湿、防止粉尘散发的操作方式。
6.2.29 水平淘洗法 elutriation
当颗粒悬浮在流动的流体中时,利用它们具有不同的沉降速度而将其分离的方法。
6.2.30 空气净化功能涂覆材料 air-purification coating
对室内空气中的一种或几种有机有害物质起到减少或去除作用的涂层类材料。
空气悬浮粒子浓度受控的空间。它的建造和使用应减少室内诱入、产生及滞留粒子。室内其他有关参数如温度、湿度、压力等按要求进行控制。
6.2.2 洁净区 clean zone
空气悬浮粒子浓度受控的限定空间。它的建造和使用应减少空间内诱入、产生及滞留粒子。空间内其他有关参数如温度、湿度、压力等按要求进行控制。洁净区可以是开放式或封闭式。
6.2.3 人身净化用室 room for cleaning human body
人员在进入洁净区之前按一定程序进行净化的房间。
6.2.4 物料净化用室 room for cleaning material
物料在进入洁净区之前按一定程序进行净化的房间。
6.2.5 洁净度 cleanliness
以单位体积空气中大于或等于某粒径粒子的数量来区分的洁净程度。
6.2.6 洁净度级别 cleanliness class
按洁净度划分的洁净室洁净级别。
6.2.7 气流流型 air pattern
对室内空气的流动形态和分布进行合理设计。
6.2.8 单向流 unidirectional airflow
通过洁净室(区)整个断面的风速稳定、大致平行的受控气流。
6.2.9 垂直单向流 vertical unidirectional airflow
与水平面垂直的单向流。
6.2.10 水平单向流 horizontal unidirectional airflow
与水平面平行的单向流。
6.2.11 非单向流 non-unidirectional airflow
洁净室或洁净区的送风以诱导方式与室内或区内空气混合的气流分布类型。
6.2.12 洁净工作区 clean working area
指洁净室内离地面高度0.8~1.5m(除工艺特殊要求以外)的区域。
6.2.13 洁净工作服 clean working garment
为把工作人员产生的粒子限制在最低程度所使用的发尘量少的洁净服装。
6.2.14 空态 as-built
设施已经建成,所有动力接通并运行,但无生产设备、材料及人员。
6.2.15 静态 at-rest
设施已经建成,生产设备已经安装,并按业主及供应商同意的状态运行,但无生产人员。
6.2.16 动态 operational
设施以规定的状态运行,有规定的人员在场,并在商定的状况下进行工作。
6.2.17 检漏试验 leakage test
检查空气过滤器及其与安装框架连接部位等的密封性试验。
6.2.18 自净时间 cleanliness recovery time
洁净室被污染后,净化空调系统开始运行至恢复到稳定的规定室内洁净度等级的时间。
6.2.19 浮游菌 airborne bacteria
悬浮在空气中的带菌微粒。
6.2.20 沉降菌 settlement bacteria
降落在表面上的带菌微粒。
6.2.21 烟雾 smog
部分由于自然过程,部分由于人类活动而产生的一种固液混合态的气溶胶,它具有烟和雾二重性,有时可造成大范围的大气污染。
6.2.22 烟粒 soot
不完全燃烧产生的并在其排出之前沉积的含碳粒子的聚集物。
6.2.23 悬浮粒子 airborne particle
用于空气洁净度分级的空气中粒子尺寸范围在0.1μm~10μm的固体和液体粒子。
6.2.24 超微粒子 ultrafine particle
当量直径小于0.1μm的粒子。
6.2.25 微粒子 microparticle
当量直径大于5μm的粒子。
6.2.26 悬浮物质 suspended matter
长期悬浮在大气或烟道气中的颗粒物。由于它的粒径太小,其沉降速度不明显。
6.2.27 总悬浮颗粒物 total suspended particle
环境空气中空气动力学当量直径小于等于100μm的颗粒物,简称TSP。
6.2.28 湿式作业 wet method operation
将物料加湿、防止粉尘散发的操作方式。
6.2.29 水平淘洗法 elutriation
当颗粒悬浮在流动的流体中时,利用它们具有不同的沉降速度而将其分离的方法。
6.2.30 空气净化功能涂覆材料 air-purification coating
对室内空气中的一种或几种有机有害物质起到减少或去除作用的涂层类材料。
条文说明
6.2.14~6.2.16 空态、静态、动态
洁净室占用状态在洁净室技术中是一个十分重要的概念,设计、施工及验收均会涉及,对于检测、验收和评价尤其重要,不可回避。但是美国联邦系列标准、欧盟GMP以及ISO国际标准对于洁净室占用状态的定义各有差异,加上翻译问题,使得我国对洁净室占用状态有不同理解,尤其在实际执行过程中出现了许多问题。
美国联邦标准209E(下称209E)对静态的定义是:已建成且设备已安装好并按照用户或承包商的要求处于可运行或正在运行状态,没有操作人员的洁净室(设施)。
ISO14644-1-1999和ISO14698-1-2003对静态的定义是:在全部建成、设施齐备的洁净室中,已安装好的生产设备正在按照用户或供应商定好的方式运行,但现场没有人员。
欧盟GMP对静态的定义又是:设施已安装完成并运行,工艺设备已安装完成,但现场没有操作人员的状态。当工作结束后,保持无运行状态自净15min~20min(推荐值)所达到的状态也视为静态。
现从以下几方面作一分析:
1)习惯理解上
“静”态显然不应再“动”,“atrest”就含有“休息”、“静止”等意思,如果无人而机器在生产运行,就无休息、静止之意,就无“静”的实质。所以我国曾把“空”、“静”、“动”三态译为“交竣”、“停工”、“运行”三种状态是贴切的。
2)从三种占用状态定义的衔接上
空调系统正常运行,工艺生产设备已安装但不运行的状态,在实际的洁净室工程检测中,是一种相当普遍的测试状态。但这种状态在ISO定义中没有得到体现,既不属于定义的静态,也不属于定义的动态,即存在空白,而在209E的静态定义中涵盖这种占用状态。
3)从实际可能上
除209E和欧盟GMP外,其他基于静态的定义,只能在机械化、自动化、密闭生产的洁净室内找到相应状态:只有机械化、无自动化,则不能无人;有机械化、自动化而非密闭生产的工艺尘怎样算?这种状态(机械化、自动化、密闭生产)在半导体车间是随处可见的,但在别的洁净室就很难碰到,GMP洁净车间就是一例。
既然ISO是关于洁净室及相关受控环境的标准,则显然不能仅适用于半导体行业,对其他工业洁净室和生物洁净室也应适用。但就拿一般制药车间来说,很多不是密闭生产的或不是全自动化的,若无人,则很难保证设备运行。如果有这样的车间,怎样保证静态?
又如SPF动物房,如果生产设备运行,只能是有动物(如鼠、鸡)在内活动,但无人,这种状态又怎能叫“静态”?再如洁净手术室,只是在做手术时,一切机器才可运转,此时又怎能无人?
再者,对于高度机械化、自动化、密闭生产的洁净室,按ISO定义,其静态和动态就很难区分了,因为就算进去了一两个人,也就检查一下就出来,所以实际只有两种状态了,即空态和静态,或者空态和动态。
4)综合考虑
空态是明确的,可以不谈。先谈动态,动态是正常生产、操作状态,按工艺要求有人的就有人,无人的就无人,定期来人检查的就时而有人时而无人,若规定有人时检测也可以,随机检测也可以,这样一来,ISO的静态实际是动态,即开工运行状态。
而对于静态,前面已谈过,静就无动,可以有两种情况:1)工艺生产设备未运行,也无人;2)工艺生产设备运行又停止了,人走了,但不能马上就算静态,应该自净一段时间。这就是欧盟GMP的认识。
洁净室占用状态在洁净室技术中是一个十分重要的概念,设计、施工及验收均会涉及,对于检测、验收和评价尤其重要,不可回避。但是美国联邦系列标准、欧盟GMP以及ISO国际标准对于洁净室占用状态的定义各有差异,加上翻译问题,使得我国对洁净室占用状态有不同理解,尤其在实际执行过程中出现了许多问题。
美国联邦标准209E(下称209E)对静态的定义是:已建成且设备已安装好并按照用户或承包商的要求处于可运行或正在运行状态,没有操作人员的洁净室(设施)。
ISO14644-1-1999和ISO14698-1-2003对静态的定义是:在全部建成、设施齐备的洁净室中,已安装好的生产设备正在按照用户或供应商定好的方式运行,但现场没有人员。
欧盟GMP对静态的定义又是:设施已安装完成并运行,工艺设备已安装完成,但现场没有操作人员的状态。当工作结束后,保持无运行状态自净15min~20min(推荐值)所达到的状态也视为静态。
现从以下几方面作一分析:
1)习惯理解上
“静”态显然不应再“动”,“atrest”就含有“休息”、“静止”等意思,如果无人而机器在生产运行,就无休息、静止之意,就无“静”的实质。所以我国曾把“空”、“静”、“动”三态译为“交竣”、“停工”、“运行”三种状态是贴切的。
2)从三种占用状态定义的衔接上
空调系统正常运行,工艺生产设备已安装但不运行的状态,在实际的洁净室工程检测中,是一种相当普遍的测试状态。但这种状态在ISO定义中没有得到体现,既不属于定义的静态,也不属于定义的动态,即存在空白,而在209E的静态定义中涵盖这种占用状态。
3)从实际可能上
除209E和欧盟GMP外,其他基于静态的定义,只能在机械化、自动化、密闭生产的洁净室内找到相应状态:只有机械化、无自动化,则不能无人;有机械化、自动化而非密闭生产的工艺尘怎样算?这种状态(机械化、自动化、密闭生产)在半导体车间是随处可见的,但在别的洁净室就很难碰到,GMP洁净车间就是一例。
既然ISO是关于洁净室及相关受控环境的标准,则显然不能仅适用于半导体行业,对其他工业洁净室和生物洁净室也应适用。但就拿一般制药车间来说,很多不是密闭生产的或不是全自动化的,若无人,则很难保证设备运行。如果有这样的车间,怎样保证静态?
又如SPF动物房,如果生产设备运行,只能是有动物(如鼠、鸡)在内活动,但无人,这种状态又怎能叫“静态”?再如洁净手术室,只是在做手术时,一切机器才可运转,此时又怎能无人?
再者,对于高度机械化、自动化、密闭生产的洁净室,按ISO定义,其静态和动态就很难区分了,因为就算进去了一两个人,也就检查一下就出来,所以实际只有两种状态了,即空态和静态,或者空态和动态。
4)综合考虑
空态是明确的,可以不谈。先谈动态,动态是正常生产、操作状态,按工艺要求有人的就有人,无人的就无人,定期来人检查的就时而有人时而无人,若规定有人时检测也可以,随机检测也可以,这样一来,ISO的静态实际是动态,即开工运行状态。
而对于静态,前面已谈过,静就无动,可以有两种情况:1)工艺生产设备未运行,也无人;2)工艺生产设备运行又停止了,人走了,但不能马上就算静态,应该自净一段时间。这就是欧盟GMP的认识。
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