5.2 专项及特殊要求
5.2.1 生产仓库功能间的设置除应满足本规范第5.1.4条的规定外，还应符合下列规定：
1 收货区应设置对产品或物料外包装进行清洁的场所。
2 发货时须拆零的物品应设置符合物品要求的拆包、称重及包装场所。
3 应设置退货库，退货库的温度、湿度要求应与仓库储存物品要求一致。
4 待检品、不合格品及印刷包装材料应存放在隔离区域。对于机械存取、搬运，计算机管理的自动化仓库，可用计算机管理系统取代物理隔离系统。
5.2.2 冷库、冷冻库的设置应符合下列规定：
1 库房应避免阳光直射，并应减少外围护结构的面积。
2 装、卸货区宜设置在室内。待验、装箱和封箱工作应设置在冷库内。
3 收货区、发货区的环境温度应根据工艺要求确定。
5.2.3 中药材、中药饮片库的设置应符合下列规定：
1 中药材、中药饮片应存放于单独的库房。直接收购地产中药材时，应设置中药样品室(柜)。
2 中药材、中药饮片库宜设置专用的养护工作场所。
3 剧毒和贵细中药材应分别专库存放。
5.2.4 特殊物品的储存应符合下列规定：
1 麻醉药品、第一类精神药品、第二类精神药品、医疗用毒性药品和药品类易制毒化学品，应设置专库或专柜，并不得与其他药品混放。
2 蛋白同化制剂、肽类激素药品应设置专库或专柜储存。
3 放射性物品应设置专库或专柜储存。
4 剧毒化学品和第一类监控化学品，应设置专库。
5 腐蚀性物品应按不同类别、性质、危险程度、灭火方法等分区分类储存，性质相抵的物品严禁同库储存。
6 高活性的物料以及印刷包装材料应存放在单独的库房。
5.2.5 仓库内设置取样间时，取样间应符合下列规定：
1 应与储存产品或物料相适应；
2 应设置相应的人员更衣区域和物料缓冲区；
3 人流通道和物流通道应分开；
4 取样操作间应有足够的操作空间。
5.2.1 本条属于生产仓库中成品、原辅料、包材及中间品等的一般规定。
1 入库的药品或原辅料需要清除外包装上的污物，以免将污物带入储存区。可根据实际情况设置清洁间或清洁缓冲区。此条为《药品生产质量管理规范》(2010年修订)(卫生部令第79号)要求。
2 中药材、中药饮片及原辅料的发货需要拆包、称重、重新包装，为避免其被污染和污染别的原辅料，需要单独的场地来处理。
3 退货区的设置是《药品生产质量管理规范》(2010年修订)(卫生部令第79号)和《药品经营质量管理规范》(卫生部令第90号)的要求。温湿度的要求是为了保证有温湿度要求的药品或原辅料的储存环境要求。
4 对于机械操作或自动化操作的仓库，库房分隔越多，对操作效率影响越大，其效率会大大降低；待检品、不合格品存放于隔离区域主要是为了防止混淆和误操作；如果有相应的措施来避免的话，可以不用隔开。
5.2.2 本条规定了冷冻库、冷库要求。
1 要求库房尽量减少外围护结构的面积主要为节能考虑。
2 要求装、卸货区宜设置在室内主要是尽量避免将冷藏或冷冻物品暴露在室温下。待验、装箱和封箱工作应设置在冷库内，待验、装箱和封箱由于所需时间较长，为了保证药品质量，应该尽量与所储存环境相同。
3 收货区、发货区的环境要求最好是与其储存环境要求一致，但是这个要求实际上很难做到；一方面冷库、冷冻库温度较低，而收货区、发货区由于与外界接通，温度、湿度要求很难达到其要求；另一方面仓库的收货区、发货区一般用于仓库所有储存物品，这样便于管理和使用，对一般物品来说，冷库或冷冻库的温度要求没有必要；另外在冷库、冷冻库的温度环境对操作人员来说太低，长时间在这种环境下操作难以忍受。
收货区、发货区的环境温度应该根据工艺要求确定，工艺要求主要指根据冷库或冷冻库中储存的物品的特性，物品暴露在收货区、发货区环境下的时间等。如果物品在常温或阴凉环境下的稳定性很好，进出库操作过程中在收货区、发货区停留的这个时间段中不影响其品质，那么收发货区可以设置成常温或阴凉，否则还是应该将收货区、发货区的温度设置成和其储存环境一致。
5.2.3 中药材、中药饮片库设置要求。
1 本款要求来源于《药品生产质量管理规范》(2010年修订)(卫生部令第79号)、《药品经营质量管理规范》(卫生部令第90号)的要求。主要原因为中药材类易霉变、生虫，造成对其他药品及原料的影响，同时便于养护。
2 中药材类易霉变生虫等，所以需要干燥及灭虫等场所或设施。
3 来源于《药品生产质量管理规范》(2010年修订)(卫生部令第79号)、《药品经营质量管理规范》(卫生部令第90号)、《中药商业质量管理规范(试行)》的要求，主要是为了药品安全以及方便监管。
5.2.4 本条第1、2、3、4、5款为强制性条文，必须严格执行。
1 麻醉药品、第一类精神药品、第二类精神药品、医疗用毒性药品和药品类易制毒化学品的储存要求是依据《麻醉药品和精神药品管理条例》、《麻醉药品和精神药品生产管理办法(试行)》、《易制毒化学品管理条例》、《药品类易制毒化学品管理办法》的相关要求制订。
2 本款是根据《反兴奋剂条例》的相关要求制订。
3 本款是根据《放射性药品管理办法》和《化学危险品安全管理条例》(2011年修订)的相关要求制订。
4 本款是根据《中华人民共和国监控化学品管理条例》和《中华人民共和国监控化学品管理条例》的相关要求制订。
5 本款是根据《腐蚀性商品储藏养护技术条件》的相关要求制订。
6 本款是根据《药品生产质量管理规范》(2010年修订)(卫生部令第79号)的相关规定制订。高活性的物料容易影响或者污染其周边储存的物料，造成储存物品变质。印刷包装材料单独存放是为了加强管理，防止流失出去后给不法人员制造假药。
5.2.5 本条是按照《药品生产质量管理规范》(2010年修订)(卫生部令第79号)的相关要求制订的。
