5.2 管道的材质、阀门和附件

5.2.2 饮用水管材的选用应从耐腐蚀性能，连接的方便可靠，接口的耐久，不渗漏，材料的温度变形，抗老化等多方面综合考虑。饮用水的管道材料主要有：钢塑、铝塑、硬聚氯乙烯(U-PVC)、聚乙烯(PE)及三型聚丙烯(PPR)等，原水预处理的管道材料多选用丙烯腈-苯乙烯-丁二烯共聚物工程塑料(ABS)等耐压、耐腐蚀材料，在反渗透高压泵等精处理设施后，管道选用不锈钢材料。
5.2.3 本条为强制性条文，必须严格执行。为保证纯化水在贮存、输送过程中不再受到二次污染，依据GMP作此规定。
5.2.4 为保证注射用水在贮存、输送过程中不再受到二次污染，本条依据我国GMP作此规定。注射用水输送管道、管件等的材料应优先选用316L优质低碳不锈钢材料或聚偏氟乙烯(PVDF)、聚四氟乙烯(PTFE)等不污染注射用水的材料。
    WHO《药品生产质量管理规范》规定：抛光后的管道内表面粗糙度的算术平均值不得超过0.8μm。ASME BPE规定：当药典水系统为SS316L或其他的合金钢材质时，表面抛光应小于或等于0.6μm。
    注射用水输送管道采用蒸汽灭菌时，宜安装适合的疏水器，以利于排放冷凝水和空气。蒸汽导入口位置应合理，确保系统中所有点均能得到彻底灭菌。
5.2.5、5.2.6 制药行业的国际管道工业标准有：德国标准化学会标准(DIN)，日本工业标准(JIS)，英国国家标准(BS)，美国机械工程师协会标准(ASME BPE)，国际标准化组织标准(ISO)等。管道、阀门选用时应采用同一个标准，以避免焊接困难，管道的连接尽量采用自动轨道焊接方式，少用接头。
    阀门优先选用隔膜阀、T型阀(零死角阀)等，膜片应采用卫生、无毒、无析出物、不脱落的材料，如EPDM(三元乙丙橡胶)、Viton(氟橡胶)、聚四氟乙烯(PTFE)。
    注射用水系统中使用的阀门，应着眼于控制阀门对水系统可能带来的微生物污染，目前趋向于使用隔膜阀。因为从流体动力学观点来看，球阀、旋塞阀、闸阀、截止阀等存在水难以流动的盲区，有利于生物膜的生成。例如，球阀处于关闭状态时，其中心部位存留有不流动的死水，是一个死角，可以躲藏和繁殖微生物，可能成为水系统中微生物的一个发源地。因此USP从第24版起都明确要求应避免使用上述阀门。而隔膜阀却不存在死水区，属于卫生阀门，不利于微生物生长且能经受清洁及灭菌。该阀门结构简单，便于维修，流体阻力小，而且密封性好，关闭时不易漏水，从微生物控制角度来讲，阀体应采用不锈钢制造。对所用隔膜阀的阀片除要求内表面光滑外，还要求膜片是卫生、无毒、无析出物、不脱落，对注射用水介质没有溶出性，具有良好的抗挠性，经久耐用，最好能有经过有关部门验证的证明文件。
    由于不锈钢隔膜阀的阀体几乎终身不需要维修，因此采用焊接方式连接阀门最为理想。
5.2.7 为了避免难处理焊缝，当纯化水和注射用水系统管道上需要安装压力表、温度表、变送器等时，不能随意在管路上开孔，只能在管路上预留异径三通或等径三通来接装仪表。