11 生物安全

11.0.1  由于生物工程类(包括研发)培养过程中使用和产生生物活性物质，其发酵罐和培养罐尾气中含有一定量的生物因子气溶胶，存在一定的生物安全风险。因此，必须通过控制颗粒物的排放，最大限度地减少生物气溶胶可能带来的风险。

11.0.2  含生物活性物质的工艺设备、实验器皿先灭活后清洗的目的是防止生物因子在废水输送过程中逸散，污染环境。

11.0.3  实验动物房的冲洗水、生物工程类废水可能含病毒、活性细菌、细胞等生物因子，这些废水直接进入环境，通过重组、突变等方式对环境构成威胁。故废水在输送前应灭菌，灭活，废水处理后应消毒。

11.0.4  抗生素废水含有一定效价，如直接纳入废水处理系统，存在生物安全性风险，应在废水处理工艺中设置前处理工艺破坏抗生素分子结构。

11.0.5  生物制药发酵排出的废培养基、发酵罐失效的过滤器、纯化层析柱的废滤膜、疫苗生产使用的鸡胚等固体废物均含有生物活性物质，应在制药厂内灭活。

11.0.6  根据2006年3月8日原国家环保总局令第32号公布的《病原微生物实验室生物安全环境管理办法》第十五条(四)和2003年国务院令第380号公布的《医疗废物管理条例》中第十九条对含病原体培养基、标本和菌种、毒种保存液的处置规定，提出本条。

11.0.7  根据现行国家标准《实验动物环境与设施》GB 14925、《实验室生物安全通用要求》GB 19489、现行行业标准《微生物和生物医学实验室生物安全通用准则》WS 233相关条款，本规范规定对于离厂至所在地区集中处置场所(指医疗废物集中处置点)处置固体废物，应密闭包装，包装袋(或其他器具)应防漏，以保证在输送途中安全，离厂前外包装还应消毒灭活。

11.0.8  生物安全柜排风口过滤器的滤芯应定期更换，防止滤芯失效，造成生物活性物外泄，污染环境；废滤芯可能附着生物活性物，应就地消毒灭活。

11.0.9  抗生素废水、生物制药工程废水处理装置污泥可能会携带上游工艺生产过程排出的生物因子，应消毒后处置。