3.1 工艺系统设计

3.1.2  因中药含有蛋白质、糖类等，能为微生物的生长提供充足的营养，如果生产过程受到微生物的污染，在适宜的温度和湿度条件下微生物将大量繁殖造成变质，因此要采取控制措施。如控制药材洗润到干燥的时间，控制提取液和流浸膏贮存温度和时间等。

3.1.3  因中药生产的特殊性要求各生产过程设备的生产能力相匹配，如清洗后的药材和提取后的药液若后续处理设备生产能力不足，中间产品停留时间过长会造成中间产品变质。

    本条第4款指工艺系统设计应满足顾客提出的设计要求，达到设计验证的目的。

3.1.4  特殊生产工艺系统指细胞毒性、一般毒性药材，部分动物类、难以清洁药品的生产工艺系统。针对细胞毒性和毒性药材在生产过程中可能对生产人员和生产环境造成不利的影响，需采取一定的防护措施保证生产安全，故要求生产工艺系统宜独立设置；部分动物类由于需要特殊的设备，生产过程中产生难闻的气体，对其他药品生产产生影响，故要求生产工艺系统宜独立设置；难以清洁药品由于清洗验证无法保证无交叉污染，故要求生产工艺系统宜独立设置。独立设置是指整个工艺系统。

3.1.5  因中药材的成分复杂，提取后蒸出的溶剂残留的杂质可能会对产品的质量和安全性有不利影响。套用回收的溶剂宜用在同一品种，并宜使用在同一工序；若经过验证不会对产品造成风险，不同品种之间的溶媒可以相互套用。

3.1.6  提取后的药渣易腐烂，对生产环境影响较大，同时易造成大量微生物和蚊虫的滋生，对药品生产环境产生不利影响。