3.4 工艺布局

     容易造成污染的物料包括药渣、醇沉渣、脱色的废炭等废弃物。

3.4.4  本条第1款和第4款为强制性条文。本条规定了中药材前处理的一些布局要求。

    1  净选是中药炮制的第一道工序，主要是将原药材经过洗净、分选等处理方法除去药材中的泥沙、夹杂物及残留的非药用部分，或分离其不同的药用部分及霉败品等，使药材达到药用的净度和纯度标准。故必须设置该工序。

    2  中药材前处理生产过程中，中药材品种较多，并且部分药材的外观相近，若无足够的暂存空间易引起药材的混淆和出现差错，故要求设置与生产相适应的原药材和净药材暂存间。

    3  中药材前处理物料量大，相应生产过程中物料的运输量也比较大，为了提高生产效率在布局中要求方便物料的运输、物料运输路线短。

    4  毒性药材的前处理生产过程中若防护不当易引起生产人员中毒，故要设置独立的生产区域和职业健康防护设施，职业健康防护设施包括更衣、淋浴区域等。

    5  中药材炮制过程中要产生大量含尘、湿热等的气体，如炒制、煅制要产生高温含尘气体，酒制要产生含酒精的废气，醋制要产生含酸尾气，为了便于尾气的排放要求炮制工序靠外窗布置，必要时还应设置烟道。

    6  中药前处理生产是要产生大量粉尘的生产工序，为了改善生产环境，必须要加强通风和设置必要的除尘设施，在工艺布局时必须考虑该部分设施的安装位置。

3.4.5  参照洁净区管理区域是针对直接入药生粉的生产的特定生产区，为了保证生产区域的密闭性，生产人员必须经过更衣后才能进出，物料必须经过气锁或传递窗进出，生产用工器具和洁具应能在生产区域内周转使用，故应设置人员、物料进出通道和工器具清洗存放、洁具清洗存放等辅助功能间。

3.4.6  本条的第1款为强制性条文。

    1  提取生产过程中的中药材品种较多并且按处方配比投料，易引起药材的混淆和出现差错，故要求设置称量配料间和净药材暂存间，这都是提取质量控制必备的功能间，故放在提取布局中。具体实际设计中设在何处，要根据顾客的质量控制要求设置。

    2  药材投料时有大量的粉尘产生，提取生产可能同时进行多个产品的生产，易产生交叉污染，故要求在投料区采取措施避免交叉污染。

    3  提取设备排渣时会产生大量的湿热气体，影响生产环境，故要求出渣区与其他生产区域隔离。药渣易滋生微生物，与其他物料易造成交叉污染，故应设置独立的出渣口。

    4  甲、乙类生产区域安全风险较高，集中布置便于安全设施的配置和安全生产管理。布置在厂房的一端和用防爆墙、门斗与其他区域分隔便于泄爆和安全事故的控制，避免安全事故扩大和次生安全事故的发生。

    5  提取生产中要产生大量的湿热气体，出渣时在生产区域散发大量的热量，为了改善生产环境，要加强通风和排风，在工艺布局时必须考虑利于通风和排风，如设置气窗等。

3.4.7  中药材大多数均要散发独特的气味，不宜与其他物料一起储存，库房宜分开。部分中药材由于其性质决定储存一定周期后易变质和虫蚀，要进行检查并养护。毒性药材按规定要严格控制，应设置专库储存。易串味药材可能引起其他药材和其自身变质，应设置专库储存。