5.1 一般规定

5.1.2  中药药品生产环境中参照洁净区管理区域应符合下列规定：

    1  应采取通风措施或设置空气调节系统；

    2  送入生产区域的空气应经过粗效、中效(或高中效)两级过滤器处理；

    3  室内应保持微正压，与普通区域之间的压差不宜小于5Pa；

    4  生产过程中有粉尘产生的房间应设置除尘系统；

    5  生产过程中有异味或有有害物产生的房间应设置排风系统；

    6  送风末端宜采用散流器风口或双层百叶风口。

5.1.3  洁净区的温度、相对湿度应符合下列规定：

    1  生产工艺对温度、湿度无要求时，D级洁净区温度应为18℃～26℃，相对湿度应为45％～65％；C、B级洁净区温度应为20℃～24℃，相对湿度应为45％～60％。

    2  生产工艺对温度、湿度有特殊要求时，应根据工艺要求确定。

5.1.4  参照洁净区管理区域的温度和相对湿度，应满足人员舒适度要求或根据工艺要求确定。

5.1.5  中药药品生产贮存区的温度和相对湿度，应按存放物料的贮存要求设置，并应符合现行国家药典的有关规定。

5.1.6  洁净区空气净化系统设计应符合现行国家标准《医药工业洁净厂房设计规范》GB 50457的有关规定。