5.3 洁净区净化空调系统

5.3.2  洁净室内的温度、相对湿度、压差、噪声等环境参数，应符合现行国家标准《医药工业洁净厂房设计规范》GB 50457的有关规定。

5.3.3  下列情况的净化空调系统宜分开设置：

    1  洁净区与参照洁净区管理区域；

    2  运行班次和使用时间不同时；

    3  温度、湿度参数差别较大时。

5.3.4  净化空调系统设计应合理利用回风。

5.3.5  凡属下列情况之一的净化空调系统，空气不应循环使用：

    1  生产过程散发粉尘，其室内空气经处理仍不能避免交叉污染时；

    2  甲、乙类物质生产区域；

    3  生产过程产生有害物、异味或挥发性气体的工序；

    4  工艺有特殊要求的区域。

5.3.6  净化空调系统的风机宜采取变频措施。

5.3.7  采用熏蒸消毒灭菌的洁净区，应设置消毒排风设施。

5.3.8  洁净区压差控制应符合下列规定：

    1  洁净区的排风系统应采取防止室外空气倒灌的措施。

    2  同一洁净区的送风、回风和排风系统风机应联锁。

    3  下列房间与相邻洁净房间应保持相对负压：

        1)有粉尘产生的房间；

        2)有热湿气体和异味产生的房间；

        3)使用有机溶媒的房间；

        4)工艺有特殊要求的房间。

5.3.9  洁净区内不应使用散热器采暖。

5.3.10  注射剂用净化空调系统宜采用纯蒸汽加湿。