9.5 无菌环境监测系统(EMS)

9.5.2  无菌环境监测系统应在线实时监测和记录洁净室关键空气参数。

9.5.3  无菌环境监测系统宜单独设置系统，无菌环境监测系统的检测装置及系统硬件、软件等不宜与其他自控系统合用。

9.5.4  无菌环境监测系统中，所监测的点应为生产过程中的风险关键点。关键点的选择应进行系统的风险评估。

9.5.5  无菌环境监测系统应具有警戒限和行动限越限报警及显示功能。

9.5.6  无菌环境监测系统应支持数据自动采集和电子记录，并应确保电子数据的有效性、可靠性和完整性。

9.5.7  对悬浮粒子和浮游菌的监测，应符合现行国家标准《医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法》GB/T 16292及《医药工业洁净室(区)浮游菌的测试方法》GB/T 16293的有关规定。