11.3 安装工程

11.3.1  生产设施洁净室(区)机电安装工程所用材料及其施工工序、施工质量，应符合现行国家标准《医药工业洁净厂房设计规范》GB 50457、《洁净室施工及验收规范》GB 50591、《电气装置安装工程接地装置施工及验收规范》GB 50169、《工业金属管道工程施工规范》GB 50235和《工业金属管道工程施工质量验收规范》GB 50184的有关规定和设计要求。

11.3.2  施工单位应按生产设施建筑特点，并结合装饰装修和各专业管线布置要求合成机电系统管线综合布置图，并应经审核、确认后再执行。管线综合布置应简捷，并应便于操作、检修，不应影响系统的使用功能，同时应符合设计要求。

11.3.3  生产设施内各专业管道穿越洁净室(区)墙顶板、楼板和特殊构造时，应符合下列规定：

    1  管道穿越伸缩缝、抗震缝、沉降缝时应采用柔性连接；

    2  管道穿越墙顶板、楼板时应设置套管，套管与管道之间的间隙应采用不易产尘的不燃材料密封填实；

    3  管道接口、焊缝不得设在套管内。

11.3.4  生产设施技术夹层内各专业管道应自行独立设置管道吊架，不可与天花吊顶的吊架共用。安装于洁净室(区)内的管道、支吊架材料应采用不易生锈、产尘，且外表面光滑、易于清洁的不锈钢材料。外露铁件应做防腐、防锈处理。

11.3.5  生产设施洁净室(区)配管上的阀门、连接件的设置，应符合下列规定：

    1  阀门、法兰、焊缝和各种连接件的设置应便于检修，并应预留操作维修空间，不得紧贴墙体、吊顶、地面、楼板或管架；

    2  易燃、易爆、有害流体管道，高纯介质管道，以及有特殊要求管道的阀门、连接件设置，应符合现行国家标准《工业金属管道工程施工规范》GB 50235和《工业金属管道工程施工质量验收规范》GB 50184的有关规定和设计要求；

    3  输送洁净工艺气体、制药用水管道上的阀门，在安装前应逐个进行压力试验和严密性试验，不合格者不得使用。

11.3.6  生产设施洁净室(区)的噪声控制设施，宜与建筑装饰装修、暖通空调系统等同步施工。

11.3.7  生产设施内与设备连接的主要固定管道，管道名称及其流向标识应符合现行国家标准《工业管道的基本识别色、识别符号和安全标识》GB 7231的有关规定和设计要求。

11.3.8  给排水系统应符合下列规定：

    1  生产设施洁净室(区)地漏应采用不易腐蚀，且内表面光滑、不易结垢的洁净卫生级不锈钢地漏。地漏表面应加设开启方便的不锈钢密封盖，应设置防止废水、废气倒灌的液封装置，并应设置消毒液灌注槽。

    2  生产设施洁净室(区)内与回水管道相连的设备、卫生器具和排水设备的排出口以下部位，应设置水封装置。

11.3.9  供电系统应符合下列规定：

    1  生产设施洁净室(区)内电气装置和电气线路的线管、线槽、桥架的敷设，应符合现行国家标准《洁净室施工及验收规范》50591的有关规定和设计要求，且宜采用暗装；无法进行暗装时，其外表面应采用平整光滑，不产尘、积尘，易清洁的不锈钢材料，且不宜设置易积尘的支架。

    2  洁净室(区)围护结构的施工，应配合电气线管暗敷和嵌入式配电箱安装工作。要求必须进行地面暗敷的管线，应在洁净室(区)地面施工前完成管沟施工及敷管。

    3  电气线路的线管、线槽、桥架穿越洁净室(区)墙顶板时，应采用穿管敷设、气密构造，与墙顶板的接缝应进行密封处理，并应加设穿越装饰盖板。

    4  洁净室(区)内嵌入式安装的配电盘(柜)、接线盒、插座箱、照明灯具、开关、洁净电话等与墙体之间的接缝，应进行密封处理。当照明灯具采用吸顶安装时，灯具与顶棚之间宜采用气密性垫片密封，并应在接缝处涂以密封胶。

    5  生产设施防雷接地设施的施工安装应符合下列规定：

        1)接地体及其引出线和焊接部位应进行表面除锈、去除污物和残留焊渣，并应进行防锈处理；

        2)接地线穿越洁净室墙顶板和楼板位置宜采用套管，并应进行密封处理；

        3)在洁净室(区)内明敷的接地线与建筑墙体、顶棚之间的间隙宜为10mm～15mm，与地面之间的距离宜为250mm～300mm；

        4)明敷的接地线不应妨碍设备的安装、维修，应便于检查，并应做标识。

11.3.10  热力系统所用材料及其施工工序、施工质量，应符合现行国家标准《工业金属管道工程施工规范》GB 50235、《工业金属管道工程施工质量验收规范》GB 50184和《工业设备及管道绝热工程施工质量验收规范》GB 50185的有关规定和设计要求。

11.3.11  生产设施洁净室(区)内明装非洁净公用系统管道、管件、阀门时，应采用不锈钢材质，或采用不锈钢材质的材料包裹。

11.3.12  生产设施工艺管道的施工工序、作业条件、材料预制、施工组装及其材料管理，应符合现行国家标准《洁净室施工及验收规范》GB 50591、《工业金属管道工程施工规范》GB 50235、《工业金属管道工程施工质量验收规范》GB 50184和《工业设备及管道绝热工程施工质量验收规范》GB 50185的有关规定和设计要求。

11.3.13  生产设施工艺管道安装施工作业环境，应符合下列规定：

    1  预制场材料和预制品存放场地应清洁，并应铺设无尘的橡胶板或纸板；

    2  在预制场清洁室内进行卫生级配管作业时，不得进行非不锈钢作业；

    3  在作业期间，预制场地和现场清洁室应每日清理废旧料，并应保持清洁；

    4  不应将碳钢材料和附有油脂类的工具带入预制场所和现场清洁室；

    5  进入现场清洁室，应穿戴清洁工作服、胶鞋和软质帽子。

11.3.14  不锈钢洁净卫生级管道安装，应符合下列规定：

    1  管道安装作业不连续时，应采用洁净材料对所有的管口进行封闭处理。

    2  管材切割宜采用不锈钢带锯或等离子法进行切割。切口表面应平整、光洁，端面倾斜偏差不应大于管材外径的1％，且不得超过3mm，凸凹误差不得超过1mm。

    3  不锈钢管的焊接宜采用自动氩弧焊，焊接接头应为全焊透结构，管道内壁应光滑。焊接前焊缝处油污应处理干净，焊接后焊接接头表面应进行钝化处理。

    4  不锈钢管道采用法兰连接时，法兰紧固螺栓应采用不锈钢材质，法兰垫片宜采用金属垫片或氯离子含量不超过50×10^-6(50ppm)的非金属垫片。

    5  不锈钢管道不得直接与碳素钢支架、管卡接触，应以塑料或橡胶垫片隔离，或采用氯离子含量不超过50×10^-6(50ppm)的非金属垫片。法兰螺栓应采用不锈钢材质。

11.3.15  生产设施洁净室(区)不锈钢管道应脱脂后再安装。不锈钢管道焊接冷却后，应将管道内的残留物清洗干净再进行表面酸洗钝化处理，直至氧化皮全部脱落并呈现金属光泽。涂刷钝化液20min后应用软化水进行清洗吹干。

11.3.16  生产设施的工艺辅助设施及工艺管道的安装，不应出现任何死角和盲管现象。

11.3.17  生产设施中纯化水、注射用水的制备、储存和分配，应能防止微生物的滋生和污染。储罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀。注射用水储罐的通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。

11.3.18  工艺管道穿越洁净室(区)围护结构时，应加设不锈钢材质的套管。套管与洁净室(区)墙顶板、管道与套管之间的缝隙，应填充中性硅胶密封。

11.3.19  工艺管道保温完毕并验收合格后，洁净区内宜采用0.5mm不锈钢板作绝热保护层；一般区内宜采用0.5mm金属薄板作绝热保护层。

11.3.20  生产设施洁净室(区)通风、除尘、冷冻、空调净化系统安装，应与土建结构施工和装饰装修工程相互配合，所用材料及其加工制作、施工工序和施工质量，应符合现行国家标准《医药工业洁净厂房设计规范》GB 50457、《洁净室施工及验收规范》GB 50591、《通风与空调工程施工规范》GB 50738和《通风与空调工程施工质量验收规范》GB 50243的有关规定和设计要求，且不得产生或散发对产品质量和生产人员健康有害的物质。

11.3.21  生产设施排风系统的安装宜与净化空调系统同步进行。接至排风罩、排风点的支管安装，宜在洁净室(区)围护结构完成后进行，并应采取防尘措施。排风管穿越屋面或外墙处应做好防水处理，不得有渗水现象。

11.3.22  生产设施空调系统风管的加工制作和清洁应符合现行国家标准《洁净室施工及验收规范》GB 50591的有关规定，风管吊装前，应再次检查密封薄膜有无破损，对密封破损的风管应重新清洗。

11.3.23  净化空调机组应在拼装结束并完成内部清洗后，再安装初效及中效过滤器。洁净空调系统风管空吹和空调末端装置的安装，应在洁净室围护系统完成保洁，并应满足清洁要求后进行。

11.3.24  生产设施内弱电、仪表与自控系统的安装应与洁净室装饰装修及其相关的机电安装工程施工相互配合，所用材料、施工工序和施工质量，应符合现行国家标准《医药工业洁净厂房设计规范》GB 50457和《洁净室施工及验收规范》GB 50591的有关规定和设计要求。

11.3.25  生产设施内仪器仪表在安装前应校准或校验，并应符合设计要求和用户使用功能规定的准确度，且测量能力应满足要求。

11.3.26  生产设施洁净室(区)内消防、安全设施设备安装，应符合现行国家标准《建筑设计防火规范》GB 50016、《医药工业洁净厂房设计规范》GB 50457和《洁净室施工及验收规范》GB 50591的有关规定和设计要求。

11.3.27  生产设施洁净室(区)内的消防管应采用暗敷，消火栓箱的箱体部分应采用表面光洁平整的不锈钢或铝合金材料制作。

11.3.28  生产设施洁净室(区)内设备的安装应符合生产要求和现行国家标准《洁净室施工及验收规范》GB 50591的有关规定，应易于清洗、消毒或灭菌，并应便于生产操作和维修保养，同时应能防止差错和减少污染。

11.3.29  生产设施内与产品质量和工艺相关的设备，其供应商交付文件包应符合施工设计图纸、用户需求说明(URS)和国家现行有关药品生产质量管理对验证的要求。

11.3.30  生产设施洁净室(区)装饰装修施工时，宜设置预留设备搬运、就位通道。设备安装宜在建筑内装饰装修和空调系统安装施工基本完成，并进行全面清洁后进行。

11.3.31  生产设施洁净室(区)内与洁净室围护结构相连或穿越洁净室围护结构的设备，其接缝位置应采取密封措施。每台设备安装完毕后、洁净室投入运行前应采取防尘措施，并应暂时封闭设备的送、回、排风(水)口等相关的管道出入口。

11.3.32  中药生产工艺设备的设计、生产制造和安装及其文件和记录，应满足设计要求，并应符合需求说明、供应商技术文件及国家现行有关药品生产质量管理对用户验证的相关要求。