3.5 工艺管道

3.5.2  中药生产管道、管件、阀门及密封件等的材料，应根据所输送物料的理化性质和使用工况确定。材料应满足工艺要求，不得对药品质量产生不利影响。阀门、管件及密封件材质应与连接的管道材质相适应。

3.5.3  与药品直接接触的管道表面应平整、易清洗或消毒、耐腐蚀，不得与药品发生化学反应、吸附药品或向药品中释放有害物质。

3.5.4  中药提取生产中输送流浸膏的管道材质宜采用内抛光的优质低碳不锈钢。

3.5.5  中药制剂生产中输送无菌介质和成品的管道材质宜采用内外抛光的优质低碳不锈钢或其他不污染物料的材质。

3.5.6  洁净区内的阀门、管件，除应满足工艺要求外，还应采用拆卸、清洗、灭菌和检修方便的结构形式。

3.5.7  管道系统中应设置吹扫、放净、排空、取样口。

3.5.8  中药无菌制剂设备、消毒灭菌系统的排水口，应设置带有空气阻断功能的装置。

3.5.9  管道穿越洁净区顶棚、墙壁和楼板处宜设置套管，管道与套管之间应密封，无法设置套管的部位应采取密封措施，并应符合现行国家标准《医药工业洁净厂房设计规范》GB 50457的有关规定。