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3 仓库分类及储存量
3.0.1 仓库的分类应符合下列规定:
1 可按功能分为生产仓库、辅助仓库和综合仓库;生产仓库可分为原辅料库、包装材料库、成品库等;辅助仓库可分为备品备件库、工具库、五金材料库及劳保用品库等;原辅料库、包装材料库、成品库、备品备件库、工具库、五金材料库及劳保用品库各功能库可单独设库,也可合并为综合仓库。
2 可按储存条件分为普通库、常温库、阴凉库、冷库、冷冻库和其他库,并应符合下列规定:
1)无温度、湿度或其他要求应为普通库;
2)温度10℃~30℃,且相对湿度35%~75%应为常温库;
3)温度不高于20℃,且相对湿度35%~75%应为阴凉库;
4)温度2℃~10℃,且相对湿度35%~75%应为冷库;
5)温度低于0℃应为冷冻库;
6)有温度、湿度或避光等其他特殊要求应为其他库。
3.0.2 仓库物品的储存天数应根据生产或经营的规模、运输方式、运输距离及市场条件等因素确定,并应符合下列规定:
1 生产或经营规模大时,储存天数可减少,规模小时,储存天数可增加。
2 运输距离远时,储存天数可增加,运输距离近时,储存天数可减少。
3 生产物料能保证定时定点供应时,储存天数可减少,不能保证时,储存天数可增加。
4 市场来源特殊或季节性供应的物料的储存天数应按实际需要确定。
3.0.3 仓库的储存量应根据生产或经营的规模和储存天数确定。
3.0.1 仓库的分类是为了方便管理,统一要求。所以分类方法可从不同的角度处理,本规范两种分类方法主要是考虑管理要求和储存要求两个方面。
辅助仓库主要用于生产辅助用品的储存,一般情况下,其规模比生产仓库要小,如果规模较大可单独设库,但大部分情况下都是与生产仓库组合成综合仓库。
在GMP中对药品或原辅料的储存环境没有明确的要求,只是笼统地说要满足药品或原辅料的储存要求。在2000年版《药品经营质量管理规范》中对药品的储存环境要求比较明确,库房有常温库、阴凉库,冷库,均有温湿度的要求,分别为冷库温度为2℃~10℃,阴凉库温度不高于20℃,常温库温度为0℃~30℃,各库房相对湿度应保持在45%~75%之间。2012年版《药品经营质量管理规范》(卫生部令第90号)中对药品的库房湿度的要求明确为35%~75%,但其他要求修改为按照药品本身要求来处理,按照2010年版《中华人民共和国药典》凡例第二十九条【贮藏】规定中,温度要求分为阴凉处(不超过20℃)、冷处(2℃~10℃)、常温(10℃~30℃)对应仓库中的阴凉库、冷库、常温库。
3.0.2 储存天数是确定储存量的重要因素,生产车间的规模一般情况下比较明确,每天生产所需的原辅料及包材等都有明确的数据,成品的数据也明确,除去预留生产能力及市场情况可能变化外,生产数据应该可以确定,这样的话储存天数确定后可以确定仓库中各种物料的储存能量,从而确定仓库的总储存量。
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- 3 仓库分类及储存量
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- 4.1 一般规定
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- 5.1 一般规定
- 5.2 专项及特殊要求
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- 9.1 一般规定
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- 11.1 一般规定
- 11.2 环境监测与设备控制
- 11.3 安全防范
- 11.4 管 理
- 12 节能、环保、职业安全卫生
- 12.1 节能
- 12.2 环境保护
- 12.3 职业安全卫生
- 附录A 叉车作业通道宽度计算
- 附录B 仓库有效使用面积计算
- 附录C 仓库温湿度测点终端设置
- 本规范用词说明
- 引用标准名录
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