5.2 专项及特殊要求

    1  入库的药品或原辅料需要清除外包装上的污物，以免将污物带入储存区。可根据实际情况设置清洁间或清洁缓冲区。此条为《药品生产质量管理规范》(2010年修订)(卫生部令第79号)要求。

    2  中药材、中药饮片及原辅料的发货需要拆包、称重、重新包装，为避免其被污染和污染别的原辅料，需要单独的场地来处理。

    3  退货区的设置是《药品生产质量管理规范》(2010年修订)(卫生部令第79号)和《药品经营质量管理规范》(卫生部令第90号)的要求。温湿度的要求是为了保证有温湿度要求的药品或原辅料的储存环境要求。

    4  对于机械操作或自动化操作的仓库，库房分隔越多，对操作效率影响越大，其效率会大大降低；待检品、不合格品存放于隔离区域主要是为了防止混淆和误操作；如果有相应的措施来避免的话，可以不用隔开。

5.2.2  本条规定了冷冻库、冷库要求。

    1  要求库房尽量减少外围护结构的面积主要为节能考虑。

    2  要求装、卸货区宜设置在室内主要是尽量避免将冷藏或冷冻物品暴露在室温下。待验、装箱和封箱工作应设置在冷库内，待验、装箱和封箱由于所需时间较长，为了保证药品质量，应该尽量与所储存环境相同。

    3  收货区、发货区的环境要求最好是与其储存环境要求一致，但是这个要求实际上很难做到；一方面冷库、冷冻库温度较低，而收货区、发货区由于与外界接通，温度、湿度要求很难达到其要求；另一方面仓库的收货区、发货区一般用于仓库所有储存物品，这样便于管理和使用，对一般物品来说，冷库或冷冻库的温度要求没有必要；另外在冷库、冷冻库的温度环境对操作人员来说太低，长时间在这种环境下操作难以忍受。

    收货区、发货区的环境温度应该根据工艺要求确定，工艺要求主要指根据冷库或冷冻库中储存的物品的特性，物品暴露在收货区、发货区环境下的时间等。如果物品在常温或阴凉环境下的稳定性很好，进出库操作过程中在收货区、发货区停留的这个时间段中不影响其品质，那么收发货区可以设置成常温或阴凉，否则还是应该将收货区、发货区的温度设置成和其储存环境一致。

5.2.3  中药材、中药饮片库设置要求。

    1  本款要求来源于《药品生产质量管理规范》(2010年修订)(卫生部令第79号)、《药品经营质量管理规范》(卫生部令第90号)的要求。主要原因为中药材类易霉变、生虫，造成对其他药品及原料的影响，同时便于养护。

    2  中药材类易霉变生虫等，所以需要干燥及灭虫等场所或设施。

    3  来源于《药品生产质量管理规范》(2010年修订)(卫生部令第79号)、《药品经营质量管理规范》(卫生部令第90号)、《中药商业质量管理规范(试行)》的要求，主要是为了药品安全以及方便监管。

5.2.4  本条第1、2、3、4、5款为强制性条文，必须严格执行。

    1  麻醉药品、第一类精神药品、第二类精神药品、医疗用毒性药品和药品类易制毒化学品的储存要求是依据《麻醉药品和精神药品管理条例》、《麻醉药品和精神药品生产管理办法(试行)》、《易制毒化学品管理条例》、《药品类易制毒化学品管理办法》的相关要求制订。

    2  本款是根据《反兴奋剂条例》的相关要求制订。

    3  本款是根据《放射性药品管理办法》和《化学危险品安全管理条例》(2011年修订)的相关要求制订。

    4  本款是根据《中华人民共和国监控化学品管理条例》和《中华人民共和国监控化学品管理条例》的相关要求制订。

    5  本款是根据《腐蚀性商品储藏养护技术条件》的相关要求制订。

    6  本款是根据《药品生产质量管理规范》(2010年修订)(卫生部令第79号)的相关规定制订。高活性的物料容易影响或者污染其周边储存的物料，造成储存物品变质。印刷包装材料单独存放是为了加强管理，防止流失出去后给不法人员制造假药。

5.2.5  本条是按照《药品生产质量管理规范》(2010年修订)(卫生部令第79号)的相关要求制订的。