3.1 一般规定

3.1.1 药品生产区域的环境参数应符合现行《药品生产质量管理规范》的规定。
3.1.2 医药洁净室应以微粒和微生物为主要控制对象，同时尚应规定环境的温度、湿度、压差、照度、噪声等参数。
3.1.3 环境空气中不应有异味以及影响药品质量和人体健康的物质。

条文说明

3.1.2 空气中影响药品质量的污染物质不只是微粒，另一个重要的污染物质是微生物。虽然大多数微生物对人无害，致病菌只是其中少数，但微生物的生存特点使得它对药品的危害性比微粒更甚。微生物多指细菌和真菌，在空气中常黏附于微粒或以菌团形式存在。
药品受微粒和微生物污染后会变质，一旦进入人体将直接影响人体健康，甚至危及人的生命安全。因此与其他工业洁净厂房不同，医药洁净室应以微粒和微生物为环境控制的主要对象。