9.5 监测与控制

9.5.1 为确保洁净室的环境参数，保障系统的正常运行并有利于节能，医药工业洁净厂房的净化空气调节系统应设置自动监测与控制设施。自动监测与控制设施应包括下列功能：
   (1) 参数检测：根据管理和控制的需要测量相关参数的数值。
   (2) 参数和设备状态显示：在集中监控系统或本地控制系统的界面显示或通过打印单元打印某一参数的数值或者某一设备的运行状态。
   (3) 自动调节：使某些运行自动保持规定值和按预定的规律变动。
   (4) 自动控制：使系统中的设备及元件按规定的程序启停。
   (5) 工况自动转换：指在多工况运行系统中，根据参数运行要求自动从某一运行工况转到另一运行工况。
   (6) 设备连锁：使相关设备按某一既定程序启停或动作互联。
   (7) 自动保护与报警：指设备运行状态异常或某参数超过允许值时，发出报警信号或使某些设备元件自动停止工作。
   (8) 能量计量：计量系统的电力使用量、燃气使用量、冷热量、水流量及其累计值等，它是实现系统节能，更好地进行能量管理的基础。
   (9) 中央监控与管理：是对供暖、通风及空气调节系统的集中监控与管理，既考虑局部，又着重总体，实现各类设备的综合高效运行。
   设计时需要根据建筑物的功能和标准、系统的类型、运行时间和医药生产工艺的要求等因素，经技术经济比较确定合理的监测与控制内容，实现只测不监、只监不控、远动操作、安全保护、自动调节等不同层次的功能。当医药生产工艺需要对供暖、通风与空气调节设备进行检测、监视与控制时，应优先由医药生产工艺的控制系统对供暖、通风与空调设备进行控制，供暖、通风与空调设备的监控系统作为工艺控制的辅助，不能与工艺控制指令矛盾。
9.5.2 净化空气调节系统中设置的监测点，在设计时应根据系统情况加以确定。如无菌生产设施需对下列关键参数进行监测：生产环境洁净度，核心区域内单向流型及其速度(送风的均匀性)，保护核心操作区的气流组织，温度、湿度，合理的房间压差，送风风量。
   这些“GMP关键参数”必须被监控和记录，无菌生产需要高度可靠的设计，周全的考虑、符合要求的监控和记录程序，用来最大程度地降低潜在风险。
   除上述关键参数外，下列参数也应考虑，可能对关键参数造成直接或间接影响：室外温度、湿度，空调机组送风和回风总管温度、湿度，空气冷却器进出口的冷水温度，加热器进出口的热媒温度和压力，风机、加湿器、水泵、冷冻机组等设备启停状态和故障报警装置。各级空气过滤器及房间压差的检测，应符合本规范第9.2.16条和第9.2.17条的规定。
9.5.3 本条根据我国药品GMP(2010年修订)附录1“无菌药品”第十条、第十一条制定，明确了洁净区的监测要求。
9.5.4 我国药品GMP(2010年修订)附录1“无菌药品”增加了无菌生产关键操作区的空气悬浮粒子动态监测的要求，并且要求监测的频率和取样量应能及时发现所有人为干预、偶然事件和任何损坏。因此在无菌生产过程中灌装、进出料口等操作关键位置需设置采样点，连续采样监测无菌药品关键生产区环境参数对药品生产全过程的影响。
   由于连续监测系统可以做到不间断采样，因此系统不会漏掉任何单个的污染事件。连续监测系统的最大优点在于能提供给药品质量监管部“关键点的每分钟空气质量信息”，可以将极短时间内发生的颗粒事件记录下来。
   无菌环境的连续监测系统主要通过配套的各种传感器——悬浮粒子传感器，温度、湿度传感器，压差传感器，风速传感器，报警器及微生物采集器等，对生产环境的洁净度，温度、湿度，压差，风速及微生物等环境参数进行连续监测和采样，对测量的数据自动进行存储和备份。系统监测的数据一旦超过预先设定的限值，系统将会自动发出报警信号。
   连续监测系统通过监控和记录，将“GMP关键参数”提供给生产人员，从而对系统产生直接的影响，这个系统需要通过确认和验证。这些"GMP关键参数”监控和记录的系统，最好独立设置，与净化空气调节的控制系统分开，以避免确认过程变复杂，因为净化空气调节的控制系统只需调试，无须验证。
9.5.5 现行国家标准《工业建筑供暖通风与空气调节设计规范》GB 50019对供热通风与空气调节系统中各类系统的检测参数、监视内容、自动控制要求、运行方式及传感器设置都有详尽阐述，本规范在不影响工艺生产前提下参照执行。
9.5.6 由于医药洁净室使用环境复杂，如固体制剂车间粉尘较多、原料药生产过程中可能有危险的溶媒散发，并且大部分医药洁净室需要经常消毒，所以对洁净室的环境空气有些影响，因此要求传感器和执行器对应不同的生产环境选用与之匹配的防护形式，以避免传感器的测量精度受损。
9.5.7 医药洁净室因生产工艺及药品产量等原因，一般不会24h处于连续生产状态，但为了避免在非生产时医药洁净室遭受污染，能维持良好的环境状态，如对无菌要求或湿热地区的洁净室，净化空气调节系统连续运行或采用节能型的低频运行，使洁净室维持正压并避免洁净室内表面结露等。
   医药洁净室在进行大消毒时，需要利用净化空气调节系统的设备和风管进行消毒介质循环和熏闷，以及消毒后及时将残留气体排放等，所以服务于医药洁净室的净化空气调节系统在其生产状态、非生产状态和消毒状态有不同的送风量与之匹配，通过在系统中安装必要的风量调节装置、控制仪表和连锁关系等，实现各状态之间的相互切换。
9.5.8 为防止净化空气调节系统因停转而无风或超温，以及电加湿设备因断水而引起烧干时，造成设备损毁甚至引起火灾，本条规定了电加热、电加湿应与风机连锁，并设超温断电保护，电加湿还应设无水保护。
9.5.9 涉及防火与排烟系统的监测与控制应执行国家现行有关防火规范的规定；兼做防排烟用的通风空气调节设备应能接受消防系统的控制。并在火灾时能切换到消防控制状态，由消防系统控制设备的运行；风道上的防火阀宜设置位置信息反馈，以方便管理与监视。
   医药洁净室的净化空气调节系统通常采用上送下侧回的气流组织方式，与火灾时烟气的流动方向不一致，净化空气调节系统的送回风口均不宜兼做排烟口，所以医药洁净室的净化空气调节系统不宜兼做机械排烟系统。