10.3 排水

10.3.1 医药工业洁净厂房的排水系统，应根据生产排出的废水性质、浓度、水量等确定。有害废水应经废水处理，达到国家排放标准后排出。
10.3.2 医药洁净室内的排水设备以及与重力回水管道相连的设备，应在其排出口以下部位设置水封装置，水封高度不应小于50mm。医药洁净室的排水系统应设置透气装置。工艺设备的排水口应设置空气阻断装置。
10.3.3 排水立管不应穿过空气洁净度A级、B级的医药洁净室；排水立管穿越其他医药洁净室时，不应设置检查口。
10.3.4 医药洁净室内地漏的设置应符合下列规定：
    1 空气洁净度A级、B级的医药洁净室内不应设置地漏；
    2 空气洁净度C级、D级的医药洁净室内宜少设置地漏，需设置时，地漏材质应不易腐蚀，内表面光洁、易于清洗、有密封措施，并应耐消毒灭菌；
    3 医药洁净室内不宜设置排水沟。
10.3.5 医药工业洁净厂房内应采用不易积存污物并易于清扫的卫生器具、管材、管架及其附件。
10.3.6 排水管道材料的选择应符合下列规定：
    1 排水管道应选用建筑排水塑料管及管件，也可选用不锈钢管及管件和柔性接口机制排水铸铁管及管件；
    2 当排水温度大于40℃时，应选用金属排水管或耐热塑料排水管。

说明条文

10.3.1 医药工业洁净厂房的生产排水较为复杂，主要涉及以下几类：
   第一类：一般的工业污水和废水(如设备洗涤、地面清洗等)，可直接排入工厂废水处理系统进行处理。
   第二类：含酸、碱的废水，主要涉及生产工艺中使用酸、碱的设备所排放的废水或离子再生等产生的废水，排放前应进行中和处理，以减少厂区排水管网的泄漏风险，减轻污水处理站的工作负荷。
   第三类：高温污废水(排水水温高于40℃)，主要是不回收的蒸汽凝结水或使用蒸汽或热水的设备排放的废水(如蒸汽灭菌柜等)，这部分污废水室内排水管道应有防止人员烫伤的措施(保温)，应在排至室外后设置简易的降温措施，比如采用水封井或降温池等，防止冒热气。
   第四类：含生物活性的生产污废水，比如含流感病毒或头孢类的生产废水，应在排至污水管网或污水处理站前设置消毒灭活设备设施等。
   第五类：带压或高压排水(如蒸汽灭菌柜的总排口，工艺设备的CIP、SIP排风口)，这部分排水应单独排放至室外废水井，而不能与车间地面下水系统连接，以防止破坏地漏水封造成污水反流从而污染洁净室的风险。
   第六类：含甲类、乙类有机溶媒的排水管道，主要是甲类、乙类生产区的工艺排水管道，依照现行国家标准《建筑设计防火规范》(2018年版)GB 50016-2014的第3.6.11条：“使用和生产甲类、乙类、丙类液体的厂房，其管、沟不应与相邻厂房的管、沟相通，下水道应设置隔油设施。”实际上，隔油池仅对不溶于水的有机溶媒有效，对于水溶性溶媒，隔油设施是没有任何用处的。一般工程实例中通常设置水封井，防止可燃气体互串而增加危险。
   因此医药工业洁净厂房的生产排水需根据排水种类和性质。采取相应的措施加以排放。
10.3.2～10.3.4 医药洁净室内重力排水系统的水封和透气对于维护洁净室内各项指标是极其重要的。洁净室排水系统若不能保持水封，除了臭气会进入外，还会带来细菌等污染物，影响室内环境。另外，如洁净室内设有下水管道检查口，则当管道堵塞需要疏通时，下水道空气会污染洁净室，所以本条提出排水立管的检查口不应设置在洁净室内。水平排水主管上的清扫口应避免设置在医药洁净室。如不可避免时，则应设置在洁净级别较低的区域。A级、B级医药洁净室严禁设置清扫口。
   对于不经常从地面排水的医药洁净室应不设置或少设置地漏，避免由于地漏的水封干涸造成室内环境受到污染。我国药品GMP(2010年修订)在附录1“无菌药品”的第二十九条对此做了明确规定：“无菌生产的A/B级洁净区内禁止设置水池和地漏。在其他洁净区内，水池和地漏应当有适当的设计、布局和维护，并安装易于清洁且带有空气阻断功能的装置以防倒灌”。当生产需要室内设置地漏，则应采用洁净室专用的带有可靠水封功能的洁净地漏，以避免洁净环境被下水系统微生物污染的风险。
   同样道理，为了防止下水管道内空气和污水对生产设备的不利影响，本条提出了“生产设备的排水口应设置空气阻断装置”的要求。在美国机械工程师协会2014年出版的“生物制造设备”(ASME BPE 2014)中，也提出了洁净系统排水口防止倒灌的空气阻断装置的做法，如图7所示。

 说明：H＝2×d或H＝1lin(25mm)当d＜1/2in(13mm)。

   由于排水沟不易清洁，其潮湿环境容易滋生微生物，所以医药洁净室内不宜设置排水沟。如生产确需设置时，则排水沟内表面应平整光滑，有足够坡度，内设洁净地漏，保持下水畅通，并且下水道与洁净室之间应有可靠的隔离措施。
10.3.5 为防止污染物质在卫生器具内积聚，影响环境卫生，医药工业洁净厂房内应采用不易积存污物、易于清扫的卫生器具、管材、管架及其附件。如可采用白陶瓷或不锈钢卫生器具；选用优质的镀铬或工程塑料制造的，表面光滑、易于清洗的卫生器具配件、管材、管架及其附件。
10.3.6 厂房内应优先采用塑料排水管。建筑硬聚氯乙烯排水管具有质轻、便于安装、节能、不结垢和不腐蚀等特点。目前常用的橡胶接口机制的排水铸铁管应根据建筑物性质、建筑标准、建筑高度和抗震要求选用。
   当排水温度大于40℃时(如加热器、开水器的排水管道)，应选用金属排水管或耐热塑料排水管。如采用普通塑料管，则会使其寿命大大缩短，甚至会软化损坏。