8.2 防火和疏散

8.2.1 本条为强制性条文。为了保障生命安全，减少财产损失，同时兼顾经济适用、节约资源的原则，对建筑的耐火等级提出不低于二级的要求。
8.2.2 表5为常见的医药生产区的火灾危险性举例。

表5 医药工业洁净厂房内生产区的火灾危险性分类举例

   建筑设计时，应把甲类、乙类生产区控制在既满足生产要求，又尽可能小的范围内。当生产车间包含多个药品生产线时，宜将含甲类、乙类生产区的药品生产线划分为单独的防火分区，尽可能减少甲类、乙类生产区对其他生产区的影响，同时也提高了丙类、丁类防火分区平面布置的灵活性。
   在同一个防火分区内，甲类、乙类生产区与其他生产区之间应采用防火、防爆隔墙严格分隔，需连通处应设门斗，以避免危险源扩散到相邻区域，其措施及要求应符合现行国家标准《建筑设计防火规范》GB 50016的有关规定。
8.2.4 医药工业洁净厂房的生产区主要由三部分组成：有洁净级别要求的药品生产间；未列洁净级别的生产间，如外包装、辅机房等生产用房；人员净化用室、物料净化用室等。平面布置一般由外围普通走道连接各个相对独立的生产区，由洁净走道连接各洁净生产房间。本条规定生产区顶棚和墙板的燃烧性能及耐火极限要求，是为了避免顶棚和墙板燃烧时产生窒息性气体，同时保证人员安全疏散时间。医药工业洁净厂房的人员疏散方向一般为：工作岗位→洁净走道→普通走道→安全出口。洁净走道和普通走道均是火灾时人员疏散走道。洁净厂房吊顶内管道复杂，若要求疏散走道的隔墙到顶则对管道的布置影响很大，较难实现，故对疏散走道顶棚的耐火极限做了规定，隔墙和顶棚形成闭合空间可保证人员的安全疏散。疏散走道上设置的观察窗宜与墙板的模数相结合，满足巡察、参观等基本要求。
   考虑到医药洁净室的门体及其夹芯均要求采用不燃烧体，具备一定的耐火性能，故本条未对疏散走道两侧的门提出耐火要求，避免防火门的特殊构件对洁净区带来不利影响。
8.2.6 本条为新增条文。根据本标准第5.1.7条，β-内酰胺类、性激素类的药品生产风险较高，为避免交叉污染，生产区必须与其他药品生产区严格分开。本条强调此类生产区与其他生产区之间的隔墙宜采用实体墙且到顶，同时应满足一定的耐火极限要求，是为了避免不利影响通过吊顶以上空间扩散、传播，当任一侧生产区发生火灾时不至于快速蔓延至相邻区域。
8.2.7 本条对医药工业洁净厂房安全出口及安全疏散门的设置做出了规定。人员进入洁净生产区必须通过人员净化用室，人员净化用室隔间小、转折多，门扇开启后的空间窄小，不利于逃生，所以规定从生产地点至安全出口不应经过人员净化路线。
   对于药品生产来说，操作人员是最大的污染源，为尽可能减少污染风险，洁净生产的操作人数受到严格的控制。有些面积较小的洁净区仅有1个～2个工作岗位，如均要求另设安全疏散门，势必增加洁净面积，同时对生产流线的布置带来较大的限制。本条规定，洁净区面积小、人数少时，人员净化用室可作为人员疏散路线，同时应解除门的连锁装置。此条同样适用于质量控制实验室的设计。
   医药洁净室的门均设有闭门器，一般开向洁净度较高或压力较高的房间，以保证门扇关闭及时、紧密，有利于维持压差和洁净度。洁净室操作人员较少，每樘门的疏散人数一般不超过30人，故除了甲类、乙类生产区外，对安全疏散门的开启方向不做强制性要求。
   医药洁净室门的气密性影响洁净室的压差控制，直至影响洁净度。洁净级别A级、B级医药洁净室，主要用于不可最终灭菌无菌药品的生产(如冻干粉针、无菌粉针、无菌眼药水、生物制品等)，这些产品由于其不能通过最终热力灭菌的方式除去成品中的微生物，因此生产全过程必须严格保持无菌状态，其对生产环境的洁净级别和微生物限度控制要求非常高。洁净区设计时必须做到围护结构密封良好，严格控制压差，保持正确的气流方向，避免生产环境受到周边低级别区的污染。普通平开的安全疏散门，门框和门扇之间存在的缝隙较难完全密封，存在污染无菌环境的潜在风险。因此本条规定，A级、B级无菌生产区的第二安全疏散门可采用钢化玻璃固定门。使用时应设置应急锤，并在玻璃上标明易击碎点。玻璃的宽度、高度尺寸宜控制在800mm×1800mm左右，厚度不宜大于5mm。
8.2.9 本条根据现行国家标准《建筑设计防火规范》GB 50016修订。消防救援窗的位置应避开高级别洁净区，尽可能减少对洁净生产的不利影响，宜设置于疏散走道处，方便消防队员通过走道到达扑救点。
8.2.10 本条为新增条文。为了防止粉尘及小昆虫的进入，洁净厂房的外窗平时大都处于密闭状态，若采用可开启外窗的自然排烟方式，宜同时设置手动及电动开启装置，并与火灾报警系统联动。