5.3 物料净化

5.3.1 医药洁净室的原辅料、包装材料和其他物品出入口，应设置物料净化用室和设施。
5.3.2 进入无菌生产洁净室的原辅料、包装材料和其他物品，除应符合本标准第5.3.1条的规定外，尚应在出入口设置供物料、物品灭菌用的灭菌室和灭菌设施。
5.3.3 物料清洁室或灭菌室与医药洁净室之间应设置气锁或传递柜。气锁的静态净化级别应与其相邻高级别医药洁净室一致。
5.3.4 传递柜应密闭良好，并应易于清洁。两边的传递门应有防止同时被开启的措施。传递柜的尺寸和结构应满足传递物品的要求。传送至无菌生产洁净室的传递柜应有相应的净化设施。
5.3.5 医药洁净室产生的废弃物应有传出通道。易产生污染的废弃物应设置单独的出口。具有活性或毒性的生物废弃物应灭活后传出。

条文说明

5.3.1 为减少物料外包装上的污染物质对医药洁净室的污染，进入医药洁净室的原辅料，包装材料及其他物品等，应在物料净化用室(通常称为外清)进行外表面清理或剥去外层的包装材料，再经传递柜或放置在清洁托板上经气锁进入医药洁净室。
5.3.2 无菌洁净室是进行无菌操作的生产场所，因此进入无菌洁净室的物品(包括其外包装)均应处于无菌状态。对于可热力灭菌的物品而言，双扉蒸汽或干热灭菌柜是合适的选择。而对于已灭菌的物品(如无菌粉)而言，其外包装的灭菌无法采用热力灭菌。传统做法之一是设置带净化装置的传递柜，柜内设有紫外消毒灯。但此种做法对于消除表面微生物污染物作用有限。紫外线照射不到的地方仍然有微生物污染物存在。目前气态过氧化氢(VHP)是一个很好的选择。它能有效地杀灭细菌芽孢，干燥，作用快，在消毒灭菌过程中过氧化氢被还原成水和氧气，与其他化学灭菌方法相比没有有害的残留，是一种较理想的表面灭菌方式。
5.3.3 为阻隔医药洁净室与物料清洁室或灭菌室的气流，保持医药洁净室的压差，它们之间的物料传递应通过气锁或传递柜。如使用双扉灭菌柜，由于灭菌柜两侧的门可做到不同时开启，所以可不另设气锁。
5.3.4 传递柜与气锁的作用相同，其两边的传递门不能同时被开启。与无菌洁净室相连的传递柜，除上述要求外，为避免无菌洁净室环境被污染，柜内还需设置净化消毒装置，如带高效过滤器的送风装置，紫外消毒灯，以及近来逐渐推广使用的带气态过氧化氢(VHP)发生器的传递柜，后者是得到公认的能有效杀灭物品表面微生物的灭菌方法。
由于不同洁净级别的操作人员进出同一气锁会产生交叉污染，因此除非气锁采用了有效的灭菌措施(如VHP灭菌)或限定人员流向(如人员从无菌洁净区向低级别区单向流动)，无菌洁净室的物料进出不宜采用带气锁的房间的传递方式。
5.3.5 医药洁净室生产过程会产生各种废弃物，如废玻璃渣、废内包材、中间质量检查的废弃物、生物发酵或动物细胞培养产生的废液、废弃的组织细胞等。应根据生产工艺和生产规模以及废弃物的性质、数量等来确定是否需设置单独的出口。有些废弃物须及时传出生产区，以免对生产环境造成污染，如水针生产中安瓿拉丝封口后的废玻璃渣，废弃的动物细胞(如鸡胚)等，其数量多，污染大，不易密封，留在洁净区会造成环境污染，所以应设专用废弃物通道及时传出。有些生物制品生产过程产生的有毒和有活性的废弃物，必须灭活后传出，以免造成生物安全事故，对此必须配置相应的灭活设施(如蒸汽灭菌柜等)。
对于规模不大、工艺简单、废弃物数量不多的生产，可结合平面布置及原辅料入口，综合考虑废弃物的传出通道。如可将生产过程中产生的少量废弃物妥善保存并密封包装，在生产结束后通过原料入口气锁或传递柜传出。对于无菌洁净室，如废弃物不多，包装良好，不会产生污染，也可通过相邻低级别区将废弃物传出，而不必从无菌洁净室直接对外设置专用的废弃物传递通道。

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