6.1 一般规定

6.1.1 本标准所指的工艺管道，包括医药工业洁净厂房内输送工艺原料、辅料、中间体和成品的物料管道，以及与生产工艺密切相关的饮用水、纯化水、注射用水、纯蒸汽和工艺气体管道，但不包括公用工程管道、给排水管道和消防管道。
   根据现行国家标准《工业金属管道设计规范》(2008版)GB 50316-2000第8.1.23条的要求，B类液体(即在环境或操作条件下是一种气体或可闪蒸产生气体的液体，这些流体能点燃并在空气中连续燃烧)管道不得安装在通风不良的厂房、室内吊顶和建(构)筑物封闭的夹层内。但对部分医药生产如无菌原料药生产中的精烘包工段而言，其溶解、结晶、离心分离等岗位均属有洁净度要求的生产区，洁净室内均设有技术夹层，生产工艺大多用到可燃、易爆的有机溶媒如乙醇、丙酮等，且工艺设备(如结晶罐、离心机等)分别位于不同标高的楼层(或操作平台)上，含溶媒的工艺物料管道不可避免地需穿越技术夹层。针对这些危险性较大的物料干管的敷设，本条提出了“……当需穿越技术夹层时，应采取可靠的安全措施”的要求，安全措施应包括：
   (1) 穿越封闭空间的管道采用无缝管道，无焊缝、螺纹、法兰和卡箍连接接口，不设置任何仪表、阀门和管件。
   (2) 管道外增加套管，管道与套管之间应有可靠的密封措施。
   (3) 夹层空间设置可燃气体浓度报警系统，并与夹层通风系统连锁。这些措施可最大限度降低穿越部分产生泄漏的危险性。
6.1.4 为方便各种物料、介质管路系统的清扫、清洗、消毒，并能验证清洗、消毒效果，工艺管道系统应设置必要的吹扫口、放净口和取样口
6.1.8 将气体终端净化装置设在靠近用气点附近，可以避免输气管道污染，保证与药品直接接触的气体符合药品生产要求。