9.1 一般规定

9.1.1 我国药品GMP(2010年修订)对药品生产主要工序环境的空气洁净度级别提出了明确的要求，是医药工业洁净厂房设计的主要依据。由于药品生产工艺复杂，同一产品各生产工序的空气洁净度级别要求有时不相同，因此根据生产工艺要求，在洁净区域内对不同工序的生产环境应分别采用相应的空气洁净度级别。
9.1.4 医药洁净室的新鲜空气量应根据以下两部分风量之和，与室内人员所需的最少新鲜空气量相比较，取两项中的最大值。
   1 室内的排风量，包括工艺设备排风、部分空间热湿、异味、危险气体等的排风；
   2 保证室内压力所需压差风量(如对邻室为相对负压时，此风量为负值)，压差风量宜采用缝隙法或换气次数法确定。
   此外，医药洁净室内必须保证每人新鲜空气量不小于40m³/h。
   系统的新风比不应简单地按照系统内所需人员的新风总量与总送风量之比，而应核算该系统内人员密度较高房间所需新风量，并调整送风量或新风比后综合确定。
9.1.5 为了保证医药洁净室在正常工作或空气平衡受到短暂破坏时，气流都能从空气洁净度级别高的区域流向空气洁净度级别低的区域，医药洁净室之间应按生产工艺要求设置必要的压差。即使洁净度级别相同，必要时在不同功能区域或操作间之间也应保持适当的压差梯度。
9.1.6 医药洁净室内不应使用散热器供暖，是因为散热器及周围不易做清洁，易积灰，易对药品生产造成污染。
9.1.8 本标准附录C中关于医药洁净室的综合性能确认，应包括表C.0.1项目的检测和评价。
   (1) 表中所列的检测项目不是每次都要测全。
   (2) 表中规定的“检测”项目，是指不论何种检测都必须有此项检测结果，规定“必要时检测”的项目，是指有设计要求或业主要求，或者因评定、仲裁需要时检测的项目。
   (3) 检测时按表C.0.1排定的顺序和内容进行。“风量”是所测项目的前提，风量不符合设计要求，其他项目达到要求也无意义。“风速”应在静压调整好后测定。至于“流线平行性”和“恢复时间”，检测时要放烟，对空气洁净度、浮游菌和沉降菌、表面微生物、照度、温度和湿度等检测会有影响，应放在最后测。
   本标准附录C中关于净化空气调节系统确认主要内容见表6。

表6 净化空气调节系统确认主要内容

    医药洁净室空气净化系统的确认是对药品生产中所使用的空气净化系统，在设计、选型、安装和运行上的正确性的测试和评估，证实该系统确实能达到设计要求。