4.2 生产设施

    药品生产中，由于不同物料、不同生产过程，其生产火灾危险性类别各不相同，对防火、防爆和卫生要求也有一定的差别；由于药品生产的各自特点，生产中产生的污染以及对环境的洁净要求也不尽相同，为此总平面布置还应根据国家现行标准、确定相应的安全防护距离。为了有利施工建设和生产管理，保持药厂正常生产运行，在总平面布置中必须全面考虑施工、安装、维修和生产操作，以及与辅助生产及公用工程设施的联系等多种因素，使生产设施相互之间布置紧凑、合理，以取得良好的经济效益。这是生产设施布置的基本原则。

4.2.2  医药洁净厂房对厂内的生产环境条件要求较高，对空气的洁净度、温(湿)度、气压差、微振控制等均有严格要求，以保证药品的产品质量，满足人民用药需要。总平面布置中应使其位于厂内环境清洁，人员和车辆流动较少的地段，以减少扬尘和振动影响产品质量。医药洁净厂房应布置在散发有害气体、烟、雾、粉尘的污染源全年最大频率风向的上风侧，是确保洁净厂房少受污染的必要措施。另外，某些甾体药品、高活性、有毒害等药品的生产厂房，应位于其他医药洁净厂房全年最大频率风向的下风侧；中药前处理、提取厂房等也应位于制剂厂房的下风侧，这样可防产品之间的交叉污染。因此，处理好厂区内医药洁净厂房与非洁净厂房以及其他严重污染源(如锅炉房)之间的相对位置关系显得十分重要。

4.2.3  药品生产中可能散发可燃气体的设施，主要是存有生产火灾危险性甲、乙类的厂房和仓储等设施。这些设施生产中散发的可燃气体，在空气中很容易达到爆炸浓度，一遇明火或火星时极易发生爆炸，造成事故危害。为此药厂总平面布置中对易燃、易爆危险性较大的车间、仓储等设施，布置在明火和散发火灾地点的全年最大频率风向的下风侧，可相对降低其危险性和事故破坏性。在山区或丘陵地区避免布置在窝风地段，则可有利通风，降低可燃气体在空气中浓度，不致引起爆炸危险。对于能散发可燃气体设施的安全防护要求，应按国家标准《建筑设计防火规范》GB 50016的相关规定执行。

4.2.4  为减少在生产、储运和装卸过程中，泄漏和散发有毒、有害或腐蚀性气体、粉尘对人员的直接危害和产生安全事故，应充分利用当地自然气象条件，将上述场所及主要生产设备区布置在全年最大频率风向的下风侧，以便为各类生产操作和管理人员创造安全的工作环境。

4.2.5  本条为强制性条文，必须严格执行。青霉素类药品是非常特殊的药品，它疗效确切，但致敏性极高，只需微量就可对过敏体质者造成严重人体伤害。为此，国内外GMP对它的生产、管理都有严格的规定要求。为使因青素霉类等高致敏性药品生产泄露引起的污染危险性减少到最低程度，其生产厂房应位于其他厂房全年最小频率风向的上风侧。

4.2.6  本条为强制性条文，是根据现行国家标准《医药工业洁净厂房设计规范》GB 50457中第5.1.6条、第9.6.1条两个强制性条文而制定的。我国现行GMP(2010)第四十六条规定，生产青霉素类高致敏性药品或生物制品(如卡介苗或其他用活性微生物制备而成的药品)必须使用独立的厂房与设施，严防其混入其他药物中，故设独立厂房与设施，并在总平面布置中采取措施避免对其他药物的混杂。GMP(2010)第四十六条、附录3“生物制品”中规定这些特殊药品的生产厂房应与其他生产厂严格分开。另外β-内酰胺结构类性激素类避孕药品等特殊药品的生产，也对操作人员和生产环境存有一定的风险，与青霉素等高致敏性药品生产厂房不同，这些药品的生产厂房并不强调必须是独立的建筑物。因此这些药品的生产可在同一建筑内与其他医药生产厂房以实墙分割成互不关联的生产厂房，其人员、物料出入，所有生产设施如空调净化系统、工艺用水系统，以及其他公用工程系统，均与其他医药生产厂房严格分开。当然，也可安排在各自的独立的建筑物内，在总平面布置上与其他药品生产厂房分开。

    本条还规定了青霉素等特殊药品生产的净化空调系统和排风系统应单独设置，以避免对其他药品的污染，同样也应避免排风对净化空调系统在引入新风时的污染，要使排风口远离其他净化空调系统的进风口。

4.2.7  本条为强制性条文，是根据我国现行GMP(2010)中附录4“血液制品”的规定，这些特殊药品的生产厂房应与其他生产厂严格分开。

4.2.8  毒、麻等特殊药品，因其药理性质，在长期、过度接触后能致人成瘾，损害神经危害人体健康，其生产过程中粉尘、颗粒对操作人员及周边环境产生污染。为避免此类特殊药品在生产中与其他药物混杂及污染厂区环境，将其厂房独立布置，则有利于生产安全及产品管理。