主页 > 规范 > 医药工业洁净厂房施工与验收标准 GB/T51466-2025 >

2 术语

2.0.1 屏障系统 barrier systems

为了把人为操作对关键区域的干预可能性降至最低，并持续为关键区域提供A级环境，将关键区域与周围环境部分或全部隔离的一种物理隔断系统。

2.0.2 传递窗 pass box

在医药洁净区隔墙上设置的传递物料和工器具的窗口。

2.0.3 防护区 containment area

为防止生物泄漏设置的物理分区。该区的平面布局、围护结构的气密性、特殊设计的空气处理系统、气流流向、人员个体防护以及废弃物处置等需被控制。

2.0.4 空气阻断 air break

用水点后、受水点前的水力通路因空气介入而中断的无障碍空间距离。

2.0.5 生物型密闭阀 bio closed valves

符合生物安全要求的通过控制阀板开合以实现与外界连通或封闭的高密闭性阀门，关闭时应满足其所关联设施相关气密性测试要求。

2.0.6 死角 dead leg

当管路、容器、管件等使用时，能导致产品污染的区域。

2.0.7 微生物污染水平 microbial contamination level

通过测试浮游菌、沉降菌和表面微生物污染，对洁净度已分级的洁净区环境微生物污染进行表征。

2.0.8 医药工业洁净厂房 pharmaceutical industry cleanroom

包含医药洁净区及相关受控环境的用于生产、质量控制以及为其服务的公用设施的建筑物。

2.0.9 医药洁净区 pharmaceutical cleanroom

为防止医药工业产品被悬浮粒子和微生物污染而设计、建造、维护和运行控制的房间。

2.0.10 自排净 self-draining

设备和管道系统在放空状态下，仅靠重力作用排净系统中的所有流体的过程。

2.0.11 沉降菌 microbial settling plates,settling microbe

在规定时间内，在具有一定尺寸且盛有培养基的培养皿上采集洁净区空气中自然沉降的活粒子，在适宜的生长条件下，繁殖到可见的菌落数。

2.0.12 袋进袋出过滤设备 bag-in/bag-out filter housing(BIBO)

具备利用气密袋进行安全更换的过滤器装置。

2.0.13 动态 in-operation;in use;operational

洁净区净化空调系统全面运行、生产设备按预定的工艺模式运行，并有规定的最大数量的操作人员在现场操作的状态。

2.0.14 浮游菌 microbial air sampling;airborne microbe

用特定的空气采样方法，在盛有培养基的培养皿上采集洁净区空气中悬浮活粒子，在适宜的生长条件下，繁殖到可见的菌落数。

2.0.15 高效空气过滤器 high efficiency particulate air filter(HEPA)

本标准规定的高效空气过滤器指安装于医药洁净区，采用规定的测试方法，在额定风量下，按规定滤料确定的最易穿透粒径，过滤器整体过滤效率在99.995％以上，同时局部过滤效率在99.975％以上的空气过滤器。

2.0.16 静态 at-rest

洁净区公用工程系统安装完成能正常运行、净化空调系统安装完成并正常运行、生产设备安装就位并待机，但是操作人员未进入现场的状态。

2.0.17 空气洁净度 air cleanliness

用单位空气体积中粒子总数表征洁净区空气清洁程度。

2.0.18 空态 as-built

洁净区公用工程系统安装完成能正常运行、净化空调系统安装完成能正常运行，但是生产设备未安装就位、生产物料未放入现场和操作人员未进入现场的状态。

2.0.19 气流方向测试和可视化 airflow direction test and visualization

观察和记录洁净区内气流速度的分布，或气流方向和气流均匀状态的方法。

2.0.20 受控环境 controlled environment

送入的空气、设施、物料和人员的悬浮粒子污染和微生物污染被控制在可接受限度内的区域。

2.0.21 悬浮粒子 airborne particles

悬浮在空气中，粒径为1nm～100μm的固体或液体粒子、活或非活粒子。通过测试单位空间体积中粒径大于或等于0.5μm和粒径大于或等于5μm的粒子总数，对医药洁净区洁净度分级和环境监测。

2.0.22 自净时间 recovery time;clean up

在洁净区内生产活动结束及操作人员退出之后，洁净区洁净度分级总粒子浓度由动态恢复到静态需要的有限时间。

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