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11.2 洁净区测试和洁净度分级
11.2.1 医药洁净区测试指洁净区运行参数测试。测试前，施工企业与用户应核定测试内容和确定测试顺序。
检查数量：全部检查。
检查方法：核查测试方案。
11.2.2 应按医药洁净区洁净度等级，测定单位空间体积中粒径大于或等于0.5μm和粒径大于或等于5μm的粒子总数。
检查数量：全部检查。
检查方法：核查洁净区洁净度等级。
11.2.3 医药洁净区运行参数测试前，净化空调系统应运行24h以上，且应达到稳定运行状态。
检查数量：全部检查。
检查方法：观察检查，核查运行记录。
11.2.4 检测用仪器仪表均应进行校准，并应在校准有效期内。
检查数量：全部检查。
检查方法：核查记录，检查校准文件。
11.2.5 医药洁净区运行参数测试和洁净度分级项目应包括表11.2.5中的内容，设有预警值的运行参数还应报警测试。医疗器械生产洁净区运行参数测试和洁净度分级项目宜从其规定。
11.2.6 非单向流医药洁净区应测试送风量，单向流医药洁净区应测试气流流速。
检查数量：按本标准表11.2.5规定。
检查方法：按现行国家标准《洁净室及相关受控环境 第3部分：检测方法》GB/T 25915.3附录的规定。
11.2.7 送风量测试合格后，应核算医药洁净区换气次数。
检查数量：按本标准表11.2.5规定。
检查方法：按换气次数＝房间总风量/房间体积。
11.2.8 高效空气过滤器安装后应进行检漏测试。
检查数量：按本标准表11.2.5规定。
检查方法：按现行国家标准《洁净室及相关受控环境 第3部分：检测方法》GB/T 25915.3附录，或现行国家标准《洁净室及相关受控环境 检测技术分析与应用》GB/T 36066附录的规定。
11.2.9 应在医药洁净区风量或气速、高效空气过滤器完整性检漏等合格后，对各洁净区之间以及洁净区与周围环境的压差进行测试。
检查数量：按本标准表11.2.5规定。
检查方法：按现行国家标准《洁净室及相关受控环境 第3部分：检测方法》GB/T 25915.3附录的规定。
11.2.10 应在压差等测试达到要求后，对气流方向及气速均匀性等进行测试。
检查数量：按本标准表11.2.5规定。
检查方法：按现行国家标准《洁净室及相关受控环境 第3部分：检测方法》GB/T 25915.3附录的规定。
11.2.11 应在气流测试和空调系统正常运行后测试温度和相对湿度。
检查数量：按本标准表11.2.5规定。
检查方法：按现行国家标准《洁净室及相关受控环境 第3部分：检测方法》GB/T 25915.3附录的规定。
11.2.12 应按需要对洁净区洁净度分级悬浮粒子浓度由动态恢复到静态所需要的有限时间进行测试。
检查数量：按本标准表11.2.5规定。
检查方法：按现行国家标准《洁净室及相关受控环境 第3部分：检测方法》GB/T 25915.3附录的规定。
11.2.13 应按需要对围护结构泄漏情况进行检测。
检查数量：按本标准表11.2.5规定。
检查方法：按现行国家标准《洁净室及相关受控环境 第3部分：检测方法》GB/T 25915.3附录的规定，生物安全水平三级防护区还应按现行国家标准《生物安全实验室建筑技术规范》GB50346附录的规定。
11.2.14 应在洁净区温度稳定和光源光稳定状态下，对洁净区照度值进行测试。
检查数量：按本标准表11.2.5规定。
检查方法：按现行国家标准《洁净室施工及验收规范》GB50591附录或《洁净厂房施工及质量验收规范》GB 51110附录的规定。
11.2.15 应根据生产工艺要求，对洁净区的地面、墙面和操作台面的表面导静电性能进行测试。
检查数量：按本标准表11.2.5规定。
检查方法：按现行国家标准《洁净室及相关受控环境 第3部分：检测方法》GB/T 25915.3附录的规定。
11.2.16 医药洁净区粒子浓度测定应符合本标准第11.2.2条的规定。
检查数量：按本标准表11.2.5规定。
检查方法：按现行国家标准《洁净室及相关受控环境 第1部分：按粒子浓度划分空气洁净度等级》GB/T 25915.1的规定。
11.2.17 医药工业洁净厂房内的医药洁净区每项测试均应编写测试报告。
11.2.18 按总粒子浓度对洁净区洁净度等级分级测试的结果应记录并以综合报告形式提交，同时，应给出分级结论。
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