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11.4 施工验收
11.4.1 医药工业洁净厂房的施工验收应在各单元单机测试,无生产负荷系统测试合格后进行。
11.4.2 除常规施工验收内容和医药洁净区施工验收内容外,医药工业洁净厂房施工验收还应包括下列内容:
1 纯化水和注射用水系统测试和调试;
2 纯蒸汽系统测试和调试;
3 制药设备测试和调试以及医药洁净区内各单元观感质量核查。
11.4.3 医药洁净区内各单元观感质量核查应符合本标准第4章至第10章的相关规定。
11.4.4 医药工业洁净厂房施工验收后,应由施工企业编制施工验收文档,该文档宜作为安装确认、运行确认和性能确认依据之一。
检查数量:全部检查。
检查方法:书面文档。
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