7.1 一般规定

7.1.1 医药工业洁净厂房设备安装应满足设计文件、设备技术文件要求和国家现行有关标准的规定。

7.1.2 施工企业与用户应确定需要协助安装确认、运行确认和性能确认的工作主体、范围和内容。

7.1.3 医药洁净区设备安装前，安装现场应符合下列规定：

1 与设备安装相关的土建和公用工程应已经施工完毕，并检查测试合格；

2 现场应有足够的照明；

3 需空态测试时，洁净区空态测试应合格；

4 需在空态测试前安装就位的特殊设备应已做好防止被污染的保护措施；

5 设备安装现场应已实施环境控制。

7.1.4 设备安装前，应按用户需求核实设备的制造厂验收测试文件，或设备存档文件。设备安装后，应配合设备供应商实施安装现场验收测试。

7.1.5 设备合格证书、验收测试文件和验证文件应正式存档。

7.1.6 设备安装过程中的变更应正式记录、存档，并具备可追溯性。

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