3.3 洁净生产区

3.3.2  一般应将要求洁净度级别高的区域设于里端或内侧，即设于人流活动少的区域。

3.3.3  缓冲室的设置在洁净厂房内比较普遍，如图1所示，如果从邻室A进入洁净室B，人顺着开门方向走进室内的瞬时，在入口处引起的风速在0.14m/s～0.2m/s以内，逆着开门方向时为0.08m/s～0.15m/s以内。只有在人进入室内，门开启的瞬间，气流速度有最大值。这一瞬间约为2s。虽然室内有正压，此时也不能阻止人进入带进污染。

图1  从邻室进入洁净室

    缓冲室就是为了防止进门时带进污染的设施。它位于两间洁净室之间。缓冲室可以有几个门，但同一时间内只能有一个门开启，此门关好，才允许开别的门。如果仅仅如此，则属于气闸室，而缓冲室还必须送洁净风，使其洁净度达到将进入的洁净室所具有的级别，见图2。

图2  缓冲室门的启闭

    根据理论研究，这里的缓冲室是有特定定义的。一般意义上的气闸室不是这种缓冲室。这种缓冲室是指有一定面积或体积、送洁净风并达到一定空气洁净度级别的小室。因此，对缓冲室的设置可作出以下结论：

    ①缓冲室体积必须大于6m3，如以面积计，不应小于3㎡；

    ②缓冲室的级别应同于后面将进入的洁净室(区)的洁净度级别，但不高于ISO6级；

    ③相差一级的洁净室(如N1和N10)之间完全无必要设缓冲室，开门进入的污染使室内含尘浓度的升高不超过120％，且时间不超过2min；

    ④相差两级的洁净室(N1和N100)之间应根据具体情况考虑是否设缓冲室。虽然开门进入带进的污染可使室内含尘浓度升高两倍以上，但恢复到120％以下只要3min左右，如认为这个自净时间是可以接受的，则不必设缓冲室，否则可以设缓冲室；

    ⑤如果邻室有异种污染源，即使是同级也应在其间设缓冲室。

    关于缓冲室作用在表4中作了初步归纳。

表4  缓冲室的作用

3.3.4  为避免互相影响、干扰，减少污染，原则上原料前处理(如切割、磨碎、烹调、提取、浓缩和稀释等)不宜与成品生产使用同一洁净区域。当生产工艺有特殊要求时，应根据工艺要求确定。如生鲜食品和冷冻食品的加工原料切割需与成品内包装的生产在同一区域，以减少中间污染环节。

3.3.5  在有关食品的书籍、标准中，对于洗手(含消毒)间的设置都十分明确，特别对操作易腐食品的更是作了硬性“必须”的规定。空气质量再好，如果接触食品的手未消毒好，则也起不了应有的作用。相反，空气质量越好，手消毒的矛盾愈突出。所以此条作为强制性条文列出。

3.3.6  我国药品GMP(1998)规定“生产区和储存区应有与生产规模相适应的面积和空间用以安置设备、物料，便于操作……”本条借鉴药品GMP的规定对暂存区提出要求，这样做也是为了整齐有序，防止差错。

3.3.8  生产区应与检验区分开，这是诸多药品、食品生产的基本原则，而当设洁净用房时，检验室洁净度高，更应独立。

3.3.9  空气净化不是万能的，有了空气净化系统，还应考虑在洁净生产区内设置清洗、消毒、灭菌措施的可能；还应制订洁净用房内如何具体实施清洗、消毒和卫生保持的作业指导性文件，即卫生标准操作程序SSOP。