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2 术语


2.0.1  洁净室及相关受控环境  cleanrooms and associated controlled environment

洁净室及其附属的、辅助的、相联系的开放或封闭的内部或周边空间,该空间的悬浮微粒浓度等参数也受到符合相关标准的控制。

2.0.2  单向流洁净室  unidirectional airflow cleanroom

由方向单一、流线平行并且速度均匀稳定的单向流流过房间工作区整个截面的洁净室。

2.0.3  非单向流洁净室  non-unidirectional airflow cleanroom

是指流线不平行、方向不单一、速度不均匀而且有交叉回旋的紊乱气流流过房间工作区整个截面的洁净室。亦称乱流洁净室。

2.0.4  混合流洁净室 mixed airflow cleanroom

同时分别存在单向流和非单向流两种气流流型的洁净室。

2.0.5  微粒  particle

悬浮在空气中的、固态的或液态的、活性的或非活性的物质,其粒径(对本标准而言)在10nm~100μm的范围。

2.0.6  气溶胶  aerosol

在空气中悬浮的微小固体或液体微粒的分散系。

2.0.7  生物气溶胶 bio-aerosol

散布于气态环境中的生物介质。

2.0.8  浮游菌 airborne bacteria

悬浮在空气中的带菌微粒。

2.0.9  沉降菌  scttlemental bacteria

降落在表面上的带菌微粒。

2.0.10  测试用气溶胶  test aerosol

呈气态悬浮的固体或液体的微粒,其粒径分布和浓度已知且受控。

2.0.11  泄漏  leak

空气过滤器系统因完整性不佳或有缺陷所引起的污染物透过,透过的污染物超过下风向浓度预计值。

2.0.12  检漏  leak test

找到过滤器和机组部件泄漏的方法,即使用气溶胶光度计或光学粒子计数器以相互重叠的扫描区域扫描通过测试区。

2.0.13  过滤器安装后泄漏测试  installed filter leakage test

为确认过滤器安装良好所进行的测试。测试时要验证设施没有旁路渗漏,过滤器及过滤器和安装框架间的密封面没有缺陷和泄漏。

2.0.14  静态  at-rest

全部建成且设施齐备,净化空调系统运行正常,现场没有人员。此时生产设备已安装完毕而未运行的洁净室状态;或生产设备停止运行并进行自净达到规定时间后的洁净室状态;或正在按建设方(用户)和施工方商定的方式运行的洁净室状态。是洁净室的三种占用状态(空态、静态、动态)之一。 

2.0.15  高纯气体 ultrapure gas

气体成分纯度大于或等于99.9995%,含水量小于5ppm的气体。

2.0.16  纯化水  purity water (去离子水或深度脱盐水)

指温度25℃时,电阻率大于0.1×106Ω·cm的水。

2.0.17  高纯水(注射用水)  ultrapure water

指温度25℃时,电阻率大于0.1×106Ω·cm,水中大于或等于0.5μm的尘粒小于300粒/mL,活微生物小于9个/mL的纯水。

2.0.18  大(宏)粒子 macroparticle

当量直径大于5μm的微粒。

2.0.19  超微粒子  ultrafine particle

当量直径小于0.1μm的微粒。

2.0.20  永久气体  permanent gas

临界温度低于-10℃的气体,如空气、氧、氮、氦、甲烷、一氧化碳等。

2.0.21  特种气体  special gas

为满足特定用途的气体,包括单一气体或混合气体。单一气体有259种,其中电子气体115种,有机气体63种,无机气体35种,卤碳素气体29种,同位素气体17种。 

2.0.22  医用气体 medical gas

符合医疗相关规定要求,供治疗、诊断、预防等医学方面使用的气体。

2.0.23  洁净气体  clean gas

单位体积所含微粒的数量小于或等于使用此气体的洁净环境洁净度的常用气体。

2.0.24  分子态污染物 airborne molecular contamination,AMC

含在空气中的具有分子量级的污染物,如酸性气体、碱性气体、凝聚性有机物质、用于半导体的掺杂物、高挥发性有机物质和分子级的金属等。

条文说明

2.0.14  静态 at-rest

洁净室占用状态在洁净室技术中是一个十分重要的概念,设计、施工及验收均会涉及,对于检测、验收和评价尤其重要,不可回避。但是美国联邦系列标准、欧盟GMP以及ISO国际标准对于洁净室占用状态的定义各有差异,加上翻译问题,使得我国对洁净室占用状态有不同理解,尤其在实际执行过程中出现了许多问题。

美国联邦标准209E对静态的定义是:指已建成、所有施工正在运行,设备安装好并按照用户或承包商的要求处于可运行或正在运行状态,没有操作人员的洁净室(设施)。

IS0  14644—1—1999和IS0 14698—1—2003对静态的定义是:在全部建成、设施齐备的洁净室中,已安装好的生产设备正在按照用户或供应商定好的方式运行,但现场没有人员。

欧盟GMP对静态的定义又是:设施已安装完成并运行,工艺设备已安装完成,但现场没有操作人员的状态。当工作结束后,保持无运行状态自净15min~20min(推荐值)所达到的状态也视为静态。

现从以下几方面作一分析:

1  习惯理解上

“静”态显然不应再“动”,“at rest”’就含有“休息”、“静止”等意思,如果无人而机器在生产运行,就无休息、静止之意,就无“静”的实质。所以我国曾把“空”、“静”、“动”三态译为“交竣”、“停工"、“运行”三种状态是贴切的。

2  从三种占用状态定义的衔接上

空调系统正常运行,工艺生产设备已安装但不运行的状态,在实际的洁净室工程检测中,是一种相当普遍的测试状态。但这种状态在ISO定义中没有得到体现,既不属于定义的静态,也不属于定义的动态,即存在空白,而在209E在静态的定义中将这种占用状态涵盖在内。

3  从实际可能上

除209E和欧盟GMP外,其他基于静态的定义,只能在机械化、自动化、密闭生产的洁净室内找到相应状态:只有机械化、无自动化,则不能无人;有机械化、自动化而非密闭生产则生产的工艺尘怎样算?这种状态(机械化、自动化、密闭生产)在半导体车间是随处可见的,但在别的洁净室就很难碰到,GMP洁净车间就是一例。

既然ISO是关于洁净室及相关受控环境的标准,则显然不能仅适用于半导体行业,对其他工业洁净室和生物洁净室也应适用。但就拿一般制药车间来说,很多不是密闭生产的或不是全自动化的,若无人,则很难保证设备运行。如果有这样的车间,怎样保证静态?

又如SPF动物房,如果生产设备运行,只能是有动物(如鼠、鸡)在内活动,但无人,这种状态又怎能叫“静态”?再如洁净手术室,只是在做手术时,一切机器才可运转,此时又怎能无人?

再者,对于高度机械化、自动化、密闭生产的洁净室,按ISO定义,其静态和动态就很难区分了,因为就算进去了一两个人,也就检查一下就出来,所以实际只有两种状态了,即空态和静态,或者空态和动态。

4  综合考虑

空态是明确的,可以不谈。先谈动态,动态是正常生产、操作状态,按工艺要求有人的就有人,无人的就无人,定期来人检查的就时而有人时而无人,若规定有人时检测也可以,随机检测也可以,这样一来,ISO的静态实际上是动态,即开工运行状态。

而对于静态,前面已谈过,静就无动,可以有两种情况:1)工艺生产设备未运行,也无人;2)工艺生产设备运行又停止了,人走了,但不能马上就算静态,应该自净一段时间。这就是欧盟GMP的认识。

根据上面分析,本规范将几种定义都予列举,供不同情况采纳。这一点规范组也和ISO标准有关起草人进行沟通,取得了具体情况具体解决的共识。

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洁净室施工及验收规范 GB50591-2010
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